基于IPD的中药研发管理体系研究文献综述

 2023-01-16 08:01

一、拟研究或解决的问题中药是我国的传统医学和传统文化的瑰宝,数千年来为中华民族及世界人民的健康做出了巨大贡献。

80年代以来,我国中药研究、开发和临床应用取得了很大的发展,我国在加速中药现代化进程的同时也面临着巨大的机遇与挑战。

据2009 年统计,我国有医药科研院所近200家,企业研究机构1000余家,每年立项研究的课题有几千个,但除个别研究机构外,其余药物研发机构的平均成果转化率在10%以下。

2012年统计的2000多个医药科技成果中,技术的转出率约为8%,其中,真正投入市场的品种实际尚不足3%。

根据以上数据可以看出,在我国医药科研院所,大量的科技成果尚没有得到有效转化,在我们医药企业手中,堆积了大量没有上市的技术资源。

我国中药研发企业之所以出现产品转化率低的现象,主要原因之一是研发与市场脱节,市场调研不够,不能清楚了解顾客需求,对竞争者所采取的行动不敏感。

中药新药上市推广之前,往往只注重技术性测试,而忽略消费者需求,成果评价也以专家为主而不是市场接受为准,造成很多项目成果实用性差、难以转化。

当新产品真正面对市场时,技术与现实的差别导致技术上的力不从心。

另一个主要原因是研发与生产脱节,科研项目立项较少考虑企业生产实际,导致原有设备利用率低,新产品投产时需要从零开始投入,巨大的资金投入阻碍了新产品的投产,从而也导致了产品转化率低现象的产生。

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