开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究目的及意义
体外诊断产品起源于20世纪70年代，主要分为体外诊断试剂和体外诊断仪器，体外诊断产品在临床上用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价[1]，其质量水平直接影响到诊断的正确性。我国对于体外诊断产品的监管起步较晚，从最初的按照药品监管到药械分开监管再到按照医疗器械监管，一直朝着实现科学监管、优化管理资源，提高监管工作的系统性和有效性努力。2017年国家药品食品药品监督总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》[1]，标志着我国体外诊断试剂的监管更加规范，但是，我国体外诊断试剂监管中仍存在一些亟待完善与加强建设的问题：体外诊断试剂注册审评体系不完善，不同类型产品的注册申报和审查要求不够具体；体外诊断试剂注册全国缺乏统一的评价指标，产品类别划分不一致，不同审批机关在标准的使用范围、说明书、产品标准等方面也存在差异等。另外上市许可持有人制度的出台，对药品和医疗器械的监管来说，即是机遇，也是挑战，作为医疗器械监管的体外诊断试剂自然也会受到影响。同年欧盟也发布了The European Medical Device Regulation 2017/745/EU[2]，在各国药械监管法规推陈出新之际，学习借鉴国外相对比较成熟的管理模式,将有助于我们更好地对体外诊断试剂进行管理。本文通过分析我国的体外诊断试剂监管办法以及美国、欧盟、日本的体外诊断试剂监管体制，结合我国体外诊断试剂监管的现状及存在的问题，提出改革和完善我国体外诊断产品监管和优化我国体外诊断试剂审评的建议。
二、研究方法
本文的研究主要采用了比较分析法、文献分析法。
- 比较分析法：我国体外诊断试剂的监管起步较晚，底子薄，需要借鉴其他国家的经验。本文通过对我国和美国、欧盟、日本在体外诊断医疗器械监管分类规则、注册审评标准和注册审评程序三个方面的比较分析，为我国体外诊断试剂监管的改革与发展提供参考。
- 文献分析法：通过阅读相关书籍和期刊，了解和掌握体外诊断试剂监管相关的理论、法律法规、国内外体外诊断医疗器械监管方面的先进经验以及我国体外诊断试剂监管中存在的一些问题，特别是体外诊断试剂注册的审评审批过程中存在的一些问题。
三、研究内容
本文将从五个方面剖析我国体外诊断试剂审评制度存在的问题及国际借鉴：
- 背景介绍，该部分主要介绍本文的研究背景以及国内外的研究现状；
- 国内体外诊断试剂法规概述，该部分主要介绍国内的体外诊断试剂监管法规的发展过程、主要内容以及实施过程中存在的问题；
- 国外体外诊断试剂法规概述，该部分主要介绍美国、欧盟、日本体外诊断试剂的监管法规以及注册的审评流程；
- 比较与分析，该部分主要比较国内和国外体外诊断试剂监管法规的异同，从分类规则、审评标准、审评程序三个方面比较分析；
- 应对策略，针对我国体外诊断试剂监管存在的问题，结合国外管理模式的优点，提出相应的建议。
四、国内外相关研究现状
本次文献查找主要通过互联网的方式，所检索的文献来自中国期刊全文数据库、万方数据库。现将研究现状分为国外研究与国内研究两方面分别进行论述。
国外相关研究现状：
在国外，体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，因此国外专门针对体外诊断试剂监管和审评审批进行的研究较少，通常作为医疗器械监管或者食品药品监管研究的一部分出现。Van Norman, G A(2016）比较了欧洲和美国药品和器械在审批流程上的差异，并表示欧洲和美国之间应该共同努力，加强设备批准的监管，确保DAD批准程序公开透明和标准统一[3]。Benjamin N. Rome , Daniel B. Kramer等（2014）在通过对美国高风险医疗器械审批现状的调查分析，发现美国仍有大量的第三类医疗器械是通过PMA（上市前批准）补充程序而获批上市的，甚至有相当一部分是在没有临床试验数据支持的情况下获批的，这就很容易产生医疗器械召回事件，因此作者建议应该推进医疗器械改进前后的比较研究，同时提高审评审批的透明度，为市场参与者提供获批器械的更多信息[4]。Sorenson和Dummond探索和分析了美国和欧洲的医疗器械监管体系，提出加强监管流程，加强上市后的监测系统，提高医疗设备的可追溯性和监督检查等改进意见[5]。
