开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究目的及意义
研究背景：干细胞具有强大的复制分化特性，并具有有效的调控机制，被广泛应用于疾病治疗、器官移植、生物修复以及医学美容等领域，其市场规模巨大。
结合近几年来全球干细胞医疗产业的发展变化趋势及Technavio发布的最新报告《全球细胞治疗市场2017-2021》，随着干细胞技术的不断发展成熟以及临床推广运用，未来几年全球干细胞医疗产业有望保持高速增长，预计2019年市场规模达到1249亿美元，到2024年全球市场规模有望突破2000亿美元。我国的干细胞产业与全球较为接近，同样包括干细胞治疗医疗服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。据测算，2012年我国干细胞医疗规模约62亿元，2017年我国干细胞医疗规模约为554亿元。
目前，中国有上亿级别的心血管病患、糖尿病患，以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。据预测，2019年，中国干细胞医疗产业市场规模达到785亿元。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大。
目的及意义： 若想开拓并占领我国干细胞产业市场，并在国际市场形成竞争力，干细胞新药的开发极为重要，然而药品研发的过程极为复杂、耗时且费用极高，干细胞新药的研发与传统生物药的研发也存在一定的差异，因此，选择合适的开发模式，对于干细胞新药的研发，以及在干细胞行业的竞争中创造更大的竞争优势至关重要。
二、研究方法
1、文献资料法： 本课题运用文献研究法，通过查阅国内外相关杂志、文献、报纸以及相关网站获取二手资料。对目前干细胞治疗行业的发展现状进行分析，探究干细胞新药开发特点，对干细胞新药开发模式提出实质性建议
2、比较分析法：本文采用比较分析方法，通过干细胞药物与传统生物药的比较，分析出适宜干细胞新药开发的模式。
3、总结归纳法：提出我国干细胞新药开发的适宜模式。
