美国FDA药品信息公开渠道分析及对我国的启示文献综述

 2023-01-12 04:01

一、研究背景

(一)目前,患者与医药行业关系紧张,近年频发的药害事件和医害事件造成了造成了患者对医药行业的不信任感,尤其是患者与医生矛盾凸显,加上一些媒体还不够全面的分析报道,给公众一种混乱的印象,造成患者与医药行业的误解加深。这些现状表明患者处于一个信息极不对称的位置,暴露出了我国医药信息公开的不足。

(二)我国在2008年5月1日正式施行了《中华人民共和国政府信息公开条例》,表明我国逐渐重视信息公开制度对于公共关系的重要意义。

(三)近年来,公众对于药品信息的需求逐渐增加,并且随着科技和社会的不断进步与发展,人们对于信息的接受和处理方式逐渐在转换,为了使得药品信息的传递更加有效和具有实质意义,政府应该转变公开药品信息的态度,并且药品信息流通的渠道和方式也应做到与时俱进。

二、研究意义

美国DFA自《自由信息法》开始提高和完善药品信息公开,通过多重渠道发布药品安全信息,公共健康指导,用药常识等重要信息,积极与公众进行有效沟通。信息内容固然重要,但FDA非常重视信息传递的有效性,研究信息技术(informationtechnology)和渠道设计对于公众接受信息的体验感受,建立信息公开的标准,努力做到信息有效到达并最大被吸收。而相比之下,我国的药品信息公开渠道较少并且略显形式化,效率较低,受众范围小,吸收程度浅。本文以中美两国药品信息公开方式的实施现状为依据,主要分析美国FDA药品信息公开的多种渠道及其作用,并结合中国国情和发展阶段,提出能提高我国药品信息公开效率的建议来进一步完善。

三、文献综述

(一)、《美国FDA药品安全信息公开及启示》的作者指出美国在1966年通过的《信息自由法》规定美国联邦政府各机构公开政府信息的法律,全面推进了政府包括美国FDA在内的政府信息公开。1997年的《食品药品管理现代化法案》中,要求美国国立卫生研究院建立数据库,收集严重威胁生命的疾病的治疗药物的临床试验信息。2007年通过的《食品药品管理修正法案》,涉及药品上市前和上市后的药品安全信息公开。2007年3月美国FDA发布《FDA与公众药品安全信息交流指南》,目的是将重要的药品安全信息传递给公众,方便公众尽快获得信息,以便于在专业人士指导下治疗或自我药疗。这些法案和指南的发布给药品信息公开提供了开放的前提,使得有效的信息交流成为可能。

(二)、对于信息的有效交流,交流方式的设计很重要,除了公开的信息内容的范围,我们第一步要考虑到的就是传播途径,不能说只做把信息公开这一步,让人自己去找,因为在中国大多数人都没有这种意识,所以在需要的时候就可能显得盲目和手足无措。《美国药品安全信息发布及其对我国的借鉴》的作者提到这种被动的信息获取很可能造成信息延滞,造成额外的伤害。

(三)、FDA非常重视在信息公开渠道和技术的支持,其中还专门强调了设计界面和用户友好设计,在FDA网站上发布的文件《医疗产品安全监管的国家策略》(TheSentinelInitiative:ANationalStrategyforMonitoringMedicalProductSafety)中指出为实现一个现代化的信息环境,我们需要提高和整合三个关键的信息管理领域:1.信息可及性;2.界面或是用户友好型工具(users-friendlytools),有一个强大的结构体系支持,有效地将信息转化为知识;3.标准。这三个领域相互联系去影响我们接受,管理和交流信息的方式。仅仅是提高数据资源的可及性是不够的。我们需要更好的界面工具,而且这些工具是需要标准才能有效运行。

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