开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究的问题：
1.目前我国在GMP管理领域中计算机化系统管理体系的发展现状如何？其中电子记录管理是否有助于保证药品的质量？
2.国内外电子记录管理在计算机系统验证、基础数据录入等方面存在哪些异同？有哪些先进的技术及实践经验值得我国借鉴？
研究背景及意义
在制药行业的GMP管理中，记录管理是GMP文件管理的重要内容之一。随着电子计算机系统及其技术的迅猛发展，计算机系统已经在药品生产和质量管理的各环节得到广泛应用，特别是电子记录的兴起。作为药品生产与质量管理的基础性文件，电子记录对于产品的质量追溯、质量管理的提高与改进都有着极其关键的作用，记录文件必须具有全面系统、真实有效、标准规范的原则。只有充分运用电子记录系统，才能真正使收集到的信息（数据）是真实的、准确的、实时的、可追溯的，从而有效地进行这些信息（数据）的整理、监控、编辑和保存。
相比于国外较为完善的计算机化系统管理体系，国内的生产企业实现GMP计算机化管理的程度参差不齐，电子记录管理在计算机系统的认证、电子记录与纸质记录混合状况下的管理原则、基础数据输入的管理等方面尚存在较多问题。基于此，本课题立足于当前我国电子记录在GMP管理中的发展现状，通过与国外先进的计算机化系统管理体系进行比较，为完善我国电子记录管理提出建议。
文献综述：
单纯的电子记录表示人们使用计算机信息生成、存储、传输中形成的电子信息或数字信息, 包括EDI 、电子邮件、计算机服务器和终端设备生成和储存的任何电子文档(包括计算机自动系统自动生成和人工生成记录、文件)（高富平，2004），而GMP电子记录有其特定的含义，主要指：制药设备及辅助设备的核心控制部件为编程控制器或计算机系统，车间内的小系统及独立单机均由以太网连接组合，相关数据和信息的录入通过操作人员的手动操作实现，最终实现车间单机和系统自主化控制体系的构建（杨永，2014）。同时，电子记录需符合严格的药品生产质量管理规范，才能成为制药企业中药品生产质量管理的电子记录。
目前，国内外电子记录管理的比较研究重点从计算机系统的验证（王燕，2009）、基础数据的录入（朱伟根，2011）、电子记录与纸质记录混合状况下的管理等方面展开。
