一、论文的目的和意义
近年来，由于药品不良反应、缺药以及婴幼儿用药成人化等导致的婴幼儿死亡和疾病屡见不鲜，而且我国婴幼儿数量众多，成人疾病日益低龄化，但有婴幼儿临床证据的药品却十分少，婴幼儿药物试验迫在眉睫。
本篇毕业论文撰写的目的是通过分析我国婴幼儿用药现状，阐明开展婴幼儿药物试验研究的必要性，并且根据对我国婴幼儿药物试验存在的主要问题及其成因分析提出相应的建议。同时将我国儿科药物临床试验的发展和现状与国外其他国家婴幼儿药品研究进展相比较，指出我国应积极学习和借鉴国外的先进经验，尽早制定出符合我国国情的婴幼儿药物试验研究政策，进而指导婴幼儿医师合理、安全用药。
二、文献综述
1.褚淑贞,李胤飞.儿科药品临床试验中的相关问题探讨[J].上海医药,2013(23):44-47.该文着重阐述了儿科临床试验的重要性以及实施过程中存在的主要问题，其中包括家长对知情同意书的理解、受试婴幼儿的招募、经济补偿以及婴幼儿依从性等各个方面。并围绕这些方面的问题进分析，提出相应的建议。
2.陈倩,杜光,张带荣.儿童用药及其临床研究的现状与进展[J].医药导报,2011,30(5):593-597.该文综述了儿童用药的特点及我国儿童用药的现状，通过分析儿童用药成人化的不良后果，从而阐明了开展儿童用药临床试验的必要性。
3.田春华,沈璐.儿科临床研究与儿童用药安全[J].中国药物警戒,2009(9):518-521.该文分析了国外儿科药品研究政策及我国儿童用药现状，指出我国应积极学习和借鉴国外先进经验，今早制定出符合我国国情的儿童药品研究政策。
4.宋敏.儿童临床试验若干问题的体会[J].中国医学伦理学,2009,22(6):19-20.该文着重探讨了儿科临床试验知情同意问题，呼吁给及儿科临床试验受试者以伦理关怀，明确儿科药物试验方案设计的注意点：包括要有严格的安慰剂对照的使用标准及让受试者带回填写的表格应尽量简化等，分析了儿科临床试验中受试者难招募和依从性差的原因及其对策。
5.刘巍,吴桂芝,侯永芳.儿童用药的药物警戒特征和模式探讨[J].中国药事,2013(6):557-560.该文论述了开展儿童药物警戒的必要性、特征及模式探讨。
6.汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,等.儿童与未成年人临床试验的伦理审查[J].中国新药杂志,2007,16(6):417-420.该文论述了涉及儿童和未成年人临床试验的伦理审查：（1）潜在风险、不适以及预期受益的分析；（2）痛苦最小化和风险最小化；（3）知情同意；（4）心理和医学支持；（5）公共福利机构的儿童和未成年人；（6）研究的设计；（7）批准研究的标准。
