硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查法的研究[研究的主要目的和意义] 硝酸咪康唑属咪唑类广谱抗真菌药物 ,对大多数皮肤癣菌 、酵母菌 、放线菌 、牙生菌 、环孢子菌等有良好的抗菌作用 。
咪康唑软膏可治疗由真菌引起的感染 , 如足癣 、股癣 、甲癣 、皮肤念珠菌感染等皮肤病 。
我们参照《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法(附录Ⅺ J)进行试验,确定了该品种的微生物限度检查方案。
[拟研究或解决的问题]1.熟悉微生物限度检查法的一般流程。
2.对本方法进行详细的方法学研究。
3.建立硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查的分析方法。
4.用建立的方法对本品进行稳定性研究。
[采用的研究手段及文献综述] 参照《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法(附录Ⅺ J)进行试验,常规法制备菌液后,用薄膜过滤法记菌数,分别用常规法检查铜绿假单胞菌,薄膜滤过法检查金黄色葡萄球菌。
1.仪器与试剂、菌种1.1 仪器高压蒸汽灭菌器LDZX-40B、微波炉格兰仕 D8523CTL-2W、电子天平Sartorius BS200S-WEI、净化工作台 YJF010-2000、生物安全柜Heal Force-900C、细菌培养箱 PYX-DHS、霉菌培养箱MJ-160B、集菌仪 HTY-2000A、全封闭无菌检验过滤培养器、微生物限度检查过滤培养器1.2 试剂、菌种胆盐乳糖培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、改良马丁液体培养基、改良马丁琼脂培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、pH7.0蛋白胨氯化钠溶液、0.1%蛋白胨水溶液、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基;枯草杆菌 (Bacillus subtilis)、金黄色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)、大肠埃希菌(Escherichia coli)、白色念珠菌 (Candida albicans)、黑曲霉 (Aspergillus niger)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。
