[研究的主要目的和意义]
千层纸素[1](OroxylinA，OA)又名千层纸黄素，木蝴蝶素，属于黃酮类化合物,为黄色针状结晶，分子式C16H12O5，分子量为284.27。化学名称为5,7-二羟基-6-甲氧基-2-苯基-4H-1-苯并呋喃-4-酮(5，7-二羟基-6-甲氧基黄酮)。首次由Shah等[2]分离自紫葳科植物木蝴蝶的根皮，在唇形科植物黄芩中亦有分得，是中药黄芩的主要黄酮类活性成分。研究表明，汉黄芩素具有广泛的生物活性，如抗肿瘤、神经保护、抗炎、抗分娩、抗瘙痒等，特别是其抗肿瘤活性，目前是国内外研究的一个热点。而千层纸素具有较强的体内外抗肿瘤活性[3]，其与抗肿瘤药物连用能够产生协同作用，增强药效。
目前，千层纸素已不仅仅局限于从植物中提取，已探索出多种合成路线，其中以黄芩素为原料的三步合成途径，合成反应总收率大于65%，合成的产品纯度大于99.0%，被运用于千层纸素的合成。但是，千层纸素在合成过程中可能会带进原料、中间体、副产物等杂质，且这些杂质遇酸、碱均不够稳定，可能产生降解产物。这些有关物质的存在会影响药品的纯度，进而可能会产生毒副作用，因此，有必要检查其有关物质来控制产品质量。研究千层纸素的有关物质，建立专属性强、灵敏度高的分析方法可为其质量研究提供参考，为建立其临床前药品质量标准提供依据。
本课题拟建立合适的色谱方法对千层纸素中的有关物质进行分析，并对建立的方法进行相关的方法学验证。
[拟研究或解决的问题]
1、建立合适的色谱分析方法。
2、对本方法进行详细的方法学研究
[采用的研究手段及文献综述]
根据破坏试验的结果，结合千层纸素合成路线，建立千层纸素有关物质检查方法，并对其进行方法学验证。
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