硫酸氢氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂,选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡB/Ⅲa复合物的活化,因此可抑制血小板的聚集。
【目的】 比较硫酸氢氯吡格雷受试制剂与硫酸氢氯吡格雷参比制剂在五种溶出介质中的溶出行为,从而比较两种制剂的溶出相似性。
【基本内容】根据已有的进口药品注册标准中硫酸氢氯吡格雷溶出度测定方法,比较受试制剂(Sandoz Private Ltd.)和参比制剂(市售波立维)在标准介质(pH的2.0的氯化钾缓冲液)、pH1.2的稀盐酸、pH4.0的醋酸盐缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液和水五种介质中的溶出行为,绘制溶出曲线,比较溶出相似性。
【论文写作方法】实验法。
通过研究和实验,建立有效、简便和快速的分离检测方法并对其进行考察,并以此方法对该制剂的溶出度进行评价。
【实验大纲】第一阶段(3-6周):进行溶出度测定,摸索溶出度测定方法与条件。
第二阶段(7-9周):对第一阶段摸索的方法进行验证和考究,对溶出曲线进行比较,观察溶出现象。
第三阶段(10-结束):填写报告。
【文献综述】1 仪器与试药UV2550(SHIMADZU); ZRS-8G 智能溶出仪(天津大学无线电厂生产)。
硫酸氢氯吡格雷对照品(中国食品药品检定研究所,批号: CZS5QQ45);硫酸氢氯吡格雷片(Sandoz Private Ltd.批号为CJ4067A, 规格75mg/片)。
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