本课题主要是对间苯三酚进行实验研究，对间苯三酚注射液进行处方工艺筛选，通过实验研究确定该注射液的工艺路线。对于本课题的研究，主要从以下几个方面来叙述：
(一)间苯三酚介绍
间苯三酚(phloroglucinol)又名根皮苷酚、藤黄酚，其化学名称为1，3，5 － 三羟基苯。间苯三酚是亲肌性非阿托品类和非罂粟碱类平滑肌解痉药，主要通过直接与胃肠道、泌尿道和胆道等平滑肌作用，产生解痉作用，在产生解痉作用的同时，间苯三酚具有疗效显著可靠，副作用少，不具有抗胆碱作用, 在解除平滑肌解痉挛的同时, 不产生一系列抗胆碱样副作用, 也不会引起低血压、心率加快、心率失常等症状, 对心血管功能没有影响，但是偶尔能见不良反应如：口干、头晕、面红、排尿不畅、心悸、视物模糊、皮疹。临床主要用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛, 急性痉挛性尿道、肾绞痛、膀胱,妇科痉挛性疼痛等的治疗。
（二）国内外研究的历史和现状
间苯三酚(Spasfon)是法国Lafon大药厂生产的新型解痉药，在欧洲已广泛用于治疗由平滑肌痉挛引起的疾病和促进产程, 间苯三酚主要是由lafon大药厂生产的。我国于2001 年批准进口法国Lafon 大药厂的间苯三酚注射液(商品名: 斯帕丰) , 而将其制成注射用灭菌粉末，更增加患者所用药物的安全性, 且有利于提高药品稳定性。在国内，解痉药市场前景广阔，间苯三酚的疗效优于山莨菪碱，具有比山莨菪碱较少的不良反应，成为较理想的急性痉挛性解痉药。虽然有间苯三酚注射液的相关产品，但是还不能满足临床用药的需求，间苯三酚注射液产品的生产工艺还有待进一步改进，从而设计制造出符合药品标准和临床使用标准的产品。
（三）研究的目的和意义
间苯三酚是一个新型的亲肌性非阿托品类和非罂粟碱类平滑肌解痉药，是由法国的lafon大药厂生产的新型解痉药，在欧洲已广泛用于临床治疗平滑肌痉挛引起的疾病和妇科性痉挛。
在我国，用于治疗痉挛性疾病主要是阿托品类解痉药，间苯三酚具有疗效较阿托品类药物好，并且不良反应较少等特点。临床解痉药品不能很好地满足治疗需求，本课题主要对间苯三酚注射液的处方工艺进行实验研究，对处方进行筛选，确定最佳的注射液处方工艺，开发出间苯三酚注射液，以满足临床用药的需求。
(四)拟研究的问题
间苯三酚分子式为：C6H6O3，分子量：126.11，熔点：218℃，通常带有二分子结晶水，外观为白色或淡黄色结晶粉末，微溶于水，易溶于乙醇、乙醚、苯等有机溶剂，可溶于碱溶液，在沸点升华并分解。通常由间苯二酚经碱熔法或用三硝基甲苯为原料制得。通过对间苯三酚的理化性质和药理药效用途的了解，根据临床的需求，对间苯三酚注射液的工艺进行探索研究，研究开发出间苯三酚注射液。间苯三酚见光易变色，在空气中易被氧气氧化，稳定性受到很大的影响，其有关物质、pH、颜色等需要进行研究并控制。对于间苯三酚注射液，由于其制剂影响因素较多，在进行注射剂高温灭菌后，不同处方会产生颜色变化，可能由化学变化引起的，需进行实验研究，通过处方改进，解决颜色变化。通过实验研究，寻找适合的制剂辅料,对间苯三酚注射液的处方工艺筛选，确定间苯三酚注射液的最佳制剂处方设计和制备工艺，同时建立间苯三酚注射液的质量控制方法并考察其稳定性。
