常见纯化水系统消毒灭菌方法的比较研究
一、研究目的及意义
2010年新版药典采用更为科学的分析方法来检测水质质量，从而引入了电导、TOC等检测指标。2010年新版GMP也强调在纯化水的制备、分配上核心问题是防止微生物的滋生以及系统消毒、微生物警戒值限度和纠偏限度的重要性。例如：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第九十九条规定：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零一条规定：应当按照标准操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照标准操作规程处理。
众所周知，制药用水系统中微生物指标会随着时间的推移而增长，企业需采取合适的微生物抑制手段并进行周期性消毒或灭菌，以保证水中微生物符合满足药典要求。而消毒和灭菌，作为两种快速降低制药用水系统微生物负荷的手段，目前已衍生出了不少物理和化学方法，通过比较常见的消毒灭菌方法，总结出各自的优缺点和适用范围，从而方便企业结合自身纯化水系统的特点，在不同的情况下选择不同的消毒灭菌方法，为实现质量的过程控制提供科学的依据。
二、研究方法
1、文献研究法：通过调查与消毒灭菌方法相关的文献来获得资料，从而比较全面、正确地了解目前比较常用的纯化水系统消毒灭菌手段。
2、定性分析法：运用归纳和演绎、分析与综合以及抽象与概括等方法，对获得的各种资料进行加工，从而从理论方面得出各常见方法的优缺点以及可能应用的范围。
3、个案研究法：针对理论研究得出的结论，以实习企业为特定对象，加以调查分析，可以是对纯化水系统运行相关人员如监测人员、高工等进行个人调查，也可以是针对某个特定的问题如臭氧残留的检测与控制等进行调查，从而了解实际运用过程中各常见方法需要注意的问题。
三、研究内容
