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一、课题简介： 课题的目的和意义： 目的：为了能够符合现代化藏药的GMP标准，西藏和昌都等藏区出厂藏药的药厂引进现代化检验药物的安全性和有效性等药品质量控制的设备，采用现代化药物质量检验的方法，保证了藏药符合现代药物的质量标准，各方面均符合国家药品质量管理规范体系的标准，出厂前对藏药的安全性和有效性等严格检验。检验：物料名称：消炎丸（1-1.5g/丸）代号：Z-D11编号或批号：D9161A供应来源：制剂（1）检验项目：水分测定、含量测定、重量差异、微生物限度、稳定性试验、出厂检验等。 此药品市2011年上市的对于妇科炎症的治疗取得了相当大的成绩、和突破性的反响率。妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，具体包括女性外阴道炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等对此类症状的疗效相当好。 二、选题依据（来源）及其意义： 生活中有些特殊情况下如长期使用抗生素、患糖尿病等可以诱发阴道念珠菌感染，但很多时候霉菌性阴道炎也能够从外界感染而来。当妇女与念珠菌培养阳性的男性有性接触时，其被感染率为80%；与患有霉菌性阴道炎的妇女有性接触的男性中，约1/2的人会被感染。也就是说，霉菌性阴道炎可以通过性行为传播，这就是女方患霉菌性阴道炎时，其配偶也要同时接受治疗的原因。另外，间接接触传染也是霉菌性阴道炎的一条传播途径。接触公共厕所的坐便器、浴盆、浴池坐椅、毛巾，使用不洁卫生纸，都可以造成传播，当被感染者外阴及阴道的念珠菌达到一定数量时，即可发生霉菌性外阴炎及霉菌性阴道炎。同时，尿道炎为一常见病，多见于女性，致病菌以大肠杆菌、链球菌和葡萄球菌最为常见。多数病例尿路刺激症状明显，可有或无菌尿。尿沉渣中白细胞数gt;5个/高倍视野。 炎症的危害：其一，炎症不及时治疗，除可能导致炎症在各生理部位相互蔓延和交叉感染外，还会带来许多并发症，甚至导致某些部位的恶性病变。其二，炎症不治疗会使身体长时间处于炎症的侵害环境中，对免疫功能、新陈代谢以及内分泌系统都会产生不良影响，对身体健康危害极大。其三，一些妇科炎症不仅危害女性本人，而且还会波及家人，若是妊娠女性，还可引起宫内感染、产道感染等环节感染新生儿，造成流产、早产、先天发育畸形、智力低下等严重后果。其四，妇科炎症多半是由于女人的子宫和卵巢的问题，而阴道是导致宫巢病变的唯一通道，所以要想宫巢和，必须阴道合！选用Ph4弱酸配方的女性护理液更保证阴道的清洁和润爽。这一方面，丈夫有着不可推卸的责任。保持性生活的清洁，也是保护女人的重要因素。 消炎宝藏文名：《念总储巴》是主治消炎，是指抑制炎症因子产生或释放的药物，通过抑制炎症因子的产生，使炎症得以减轻至消退，同时使炎症引起的疼痛得以缓解。 三．课题实施方案 研究方法： 检查水分 1、将扁形称量瓶恒重。 2、精密称取本品粉末2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中。打开瓶盖在105℃干燥箱中干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重。连续两次称重的差异不得超过5mg，根据减失的重量，计算本品中含水的百分数，应不得过9.0%（内控标准le;8.5%）。本品含水百分数=[(W2-W3)/(W2-W1)]100% 式中：W1扁形称量瓶重量； W2样品与扁形称量瓶重量； W3干燥至恒重后样品与扁形称量瓶重量。 重量差异 取本品1丸为1份，共取10份，分别称定重量，再与标示总量1~1.5g，重量差异限度为9%（即上下限0.91~1.635g，内控标准为8.5%，即0.915~1.6275g）相比较，应符合规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度的一倍。 含量测定 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用10%磷酸溶液调节pH值至2.5）（25：75）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取士的宁对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 念总储巴半成品的稳定性试验 1.品名：仁青芒觉丸半成品2.规格：1~1.5g/丸3.批号：09161A4.包装：低压无毒塑料袋6.温度：18~26℃7.相对湿度：45~65%。8.考察项目：对制剂一中间站暂存的半成品进行考察，考察项目包括其性状、鉴别、水分、重量差异、微生物等方面的检查。9.检验依据：2005年版《中华人民共和国药典》一部。10.结果：稳定性试验报告见表1。11.结果：后面 仪器预实验 2.1试药：消炎丸（1-1.5g/丸）（西藏自治区藏药厂）代号：Z-D11编号或批号：D9161A供应来源：制剂（1）单位包装：1g/丸总量：219.35kg取样量：300g 2.2试剂：甲醇乙酸乙酯甲酸水乙醚三氯甲烷环己烷1%香草醛的10%乙醇溶液石油醚（60~90℃）10%硫酸乙醇溶液浓氨试液无水硫酸钠苯乙醇氨蒸汽硫酸溶液（2→500）十八烷基硅烷键合硅胶甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液10%磷酸溶液浓氨试液硫酸溶液（3→100） 2.3仪器：研钵具塞试管具塞三角烧瓶恒温水浴锅漏斗分液漏斗电炉具塞三角烧瓶点样台同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板展开缸显色喷瓶紫外光灯扁形称量瓶电子天平干燥箱干燥器高效液相色谱仪三号筛MP2002型电子天平DK981型电热恒温水浴锅KQ-500B型超声波清洗器78HW1型恒温磁力搅拌器操作规程DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱DL-1型万用电炉操作规程XS-212-202型生物显微镜操ZF1型三用紫外线分析仪岛津UV-2450C型紫外可见分光光度计LTTLX-101型数字光度表LDZX-40C型电热自控立式压力蒸汽灭菌器Waters515型高效液相色谱仪 |
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四．主要参考文献： 参考文献 （1）成品检验操作规程（01版）西藏自治区藏药厂 （2）成品稳定性操作规程西藏自治区藏药厂 （3）医院制剂成品操作规程西藏自治区藏药厂 （4）原、辅料检验操作规程西藏自治区藏药厂 （5）药材质量标准西藏自治区藏药厂 （6）检验通则西藏自治区藏药厂 （7）成品操作规程（最新）西藏自治区藏药厂 （8）包材检验操作规程(01)西藏自治区藏药厂 （9）水质微生物限度检查操作规程西藏自治区藏药厂 （10）微生物限度检查供试液制备操作规程西藏自治区藏药厂 （11）《月王药诊》梵文名《索玛拉扎》《Somaratsa》藏文名《门杰代维给布》《sMan-dpvadZLa-baIrGyal-po》是我国现存最早的藏医学古典名著。 （12）《晶珠本草》（又名药物学广论、无垢晶串；藏名音译为（齐美协称）或（协贡协称），藏名又称（协称）或（资麦协称））不分卷（约清乾隆时期）帝尔玛丹增彭措撰。鉴于它的内容和价值，可以和《本草纲目》媲美，被列入我国经典本草著作，载入历史和药学教科书中。 （13）国外藏药研究进展中国科学院西北高原生物研究所，中国科学院藏药现代化研究中心，西宁810008 （14）藏医学基础理论研究进展云南中医学院（昆明650200）罗艳秋镇进 （15）藏医药基础论及对高原病的研究初探索朗其美顿珠（西藏藏医学院西藏拉萨850000张毅王淑杰（成都中医药大学四川成都610000）图书分类号：R291.4 （16）RecentProgressandUtilizationofTibetanMedicineZangyinchen; Author：TANGLi;JINZhen-nan;MEMMei-jia;JIANGSi-jia;ZHENGYa-nan;ZHANGWan |
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