一、研究背景院内制剂是指为了弥补市场上药品不足，医疗机构根据本单位临床和科研需要经药品监督管理部门批准而配置、自用的固定的处方制剂，又称医疗机构制剂。
医疗机构制剂是我国特有的概念，其产生与我国国情息息相关。
建国初期，国家经济尚在恢复期，国民健康亟待改善，用药需求不断增长，然而我国制药工业受生产条件和技术的限制，药品的生产远远满足不了巨大的用药需求，国际时局动荡不安，从国外进口的药品十分有限且价格昂贵，国内药品供需矛盾明显。
20世纪50年代后，医院自制制剂及剂型逐渐增多，同时开展了快速分析、热原检查、安全试验等药检工作。
20 世纪60年代后，由于配合临床开展中西医结合工作，开始研究中西医结合的复方制剂，进行了中药制剂改革及有效成分提取，应用西药制药技术与工艺配制中药片剂、丸剂、注射剂等，弥补了当时市场供应的不足，满足了临床需要，为发展我国传统医药事业做出了不可磨灭的贡献。
到了20世纪80年代，几乎每一家省级医院都能生产200种左右的制剂，主要有眼膏、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、 口腔科充填剂等。
医院制剂发展达到高峰。
[1]1985年，我国第一部药品管理法颁布，从此院内制剂有了合法身份。
最开始，院内制剂仅实施备案制度，无需审批，随着改革开放逐渐把医院推向市场，以药养医强化，医疗机构制剂成为了医疗机构运行的重要经济来源。
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