1、目的与意义根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度：微生物计数法、1107非无菌药品微生物限度标准、9202微生物限度检查法应用指导原则中对微生物样品检验项目，XX样品中间体（5ml:10mg）S-PP555-00的微生物限度检查方法尚未进行方法学验证，故制定本方案，以确定XX样品中间体（5ml:10mg）S-PP555-00的微生物限度检查方法，并以文件的形式加以记录，用于指导该品种的日常检查，保证检验结果的准确性。
2、国内研究现状微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，是控制药品质量的首要标准之一，微生物污染药品一起的药源性疾病屡见不鲜，在国内外均有报道。
已有许多实例表明，药品污染微生物不仅危及病人用药安全，而且也直接影响药品的有效性，所以药品卫生质量是药品质量不可分割的部分。
我国自1972年开展此项工作至今，从第一个药品卫生标准至如今的2015版《中国药典》等，不断完善细则、提高标准，提升对生产人员、检验人员的素质要求，强调企业的文明生产，保证药品的微生物含量在一定的限度内，保证用药安全。
三、课题研究内容：1、菌液制备以及菌液计数接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，制备适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物制备适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
菌落计数情况验证菌株 稀释级别 菌落计数（CFU/ml） TSA平板 SDA平板铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉 备注：确认人/日期： 复核人/日期：2、XX样品中间体（5ml：10mg）S-PP555-00需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验（1）需氧菌计数方法适用性试验操作过程描述1） 供试液、试验组供试液、菌液组制备 XX样品中间体原液作为供试液。
分装成75ml/瓶。
2）试验组、菌液对照组、供试品对照组薄膜过滤法接种到相适应的培养基上培养计数。
3） 培养: 胰酪大豆胨琼脂培养基平板倒置于30～35℃培养箱中培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌计数培养时间不超过3天，白色念珠菌和黑曲霉计数培养时间不超过5天。
（2）霉菌及酵母菌计数方法适用性试验操作过程描述1）供试液、试验组供试液、菌液组制备XX样品中间体原液作为供试液。
