一、实验背景
异甘草酸镁(Magnesium isoglycyrrhizinate，MglG)是一种新型的保肝药，系从天然植物甘草中提取的甘草酸经过碱催化、异构化后成盐精制而得，属于肾上腺皮质激素类药。动物实验及临床药效、药理和毒理研究表明，异甘草酸镁对四氯化碳、D-氨基半乳糖及硫代乙酰胺引起血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬酸氨基转移酶(AST)的升高具有明显抑制作用，显著减轻D-氨基半乳糖对肝脏的形态损伤，改善免疫因子对肝脏形态的慢性损伤，具有较强的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能作用，是一种疗效优于其天然异构体、毒性小、安全性大的高纯度药。
X品种是异甘草酸镁的中间产品之一，公司现阶段通常利用HPLC对X品种进行检测，但其出峰时间在20~28分钟，检验周期较长，不利于对异甘草酸镁的生产管理和质量控制。
超高效液相色(UPLC)是Waters公司在2004年推出的一种新的液相色谱技术,它采用1.7微米颗粒度的色谱柱填料，能获得更高的柱效，并且在更宽的线速度范围内柱效保持恒定，因而有利于提高流动相流速，缩短分析时间，提高分析通量。通过性能优越的色谱柱，精确梯度控制的超高压液相色谱泵，低扩散、低交叉污染的自动进样系统及高速检测器使超高效液相色谱的峰容量、分析效率、灵敏度较常规高效液相色谱(HPLC)有了很大的提高，为复杂体系的分离分析提供了良好的平台，为代谢组学、蛋白组学的研究提供了方便的条件。目前，UPLC已用于代谢产物的高通量筛选，痕量杀虫剂的分析，生物样品的分析等等。本课题建立UPLC法检验X品种含量以缩短检验周期，提高检验效率，减少试剂、人力及时间的消耗，提高异甘草酸镁生产效率。
二、实验目的及意义
随着公司销售药品品种逐渐增多、生产批量逐渐增大，以及冻干产品的性质等因素，都要求检验工作必须更加迅速、准确。现阶段通常利用HPLC对X品种进行检测，但其出峰时间在20~28分钟，检验周期较长，若中间产品检验过程出现问题，可能会对车间下一工序造成影响，从而影响到整批产品的质量。利用UPLC法高效、高速优点的色谱系统，建立UPLC法检验X品种含量，可以大大缩短检验周期，提高检验效率，减少试剂、人力及时间的消耗。
三、研究方法
依据X品种的理化性质和《液相色谱法操作标准》相关规定，建立对X品种的检测方法，并对该方法进行方法学验证。
四、实验内容
