美日仿制药一致性评价政策研究及对我国的启示文献综述仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
美国和日本是较早推行仿制药一致性评价的国家，目前取得了较好的成效。
本文以美国和日本两个发达国家的仿制药一致性评价政策为主要研究内容，结合我国仿制药一致性评价现状，总结出对我国仿制药一致性评价的启示与建议。
1.我国开展仿制药一致性评价研究意义开展仿制药一致性评价，是对我国仿制药整体水平提高的一次大的行动。
其实质是驱动制药产业实现三个转变：即从中国制造向中国创造转变、从中国速度向中国质量转变、从中国产品向中国品牌转变。
事关人民群众身体健康和健康中国建设，对保障药品安全性和有效性，促进我国制药工业健康发展，推动医药产业供给侧改革，淘汰落后产能，提高国际医药竞争力，减轻人民群众医药负担，具有十分重要的意义[1]。
2.仿制药一致性评价研究背景及发展状况仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、规格、给药途径和治疗作用的替代药品。
多年来，我国一直是世界上最大的仿制药国家之一。
目前，我国批准上市的药品有1.6万件，药品批准文号18.7万个，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个[2]。
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