- 课题背景
双丹方，是中国近代著名中医临床家施今墨先生临床辨证施治的经验方剂，收载于《施今墨对药临床经验集》，由丹参、丹皮两味中药组方而成。
丹参、牡丹皮药对，丹参（唇形科植物 Salvia miltiorrhiza Bge.的根及根茎）、味苦，性微寒，归心、肝二经，具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效，是常用的活血化瘀类中药。能通行血中之滞，凉散血中之热，清心阴安心神，祛瘀而生新；牡丹皮又名丹皮、粉丹皮、条丹皮、木芍药，始载于《神农本草经》，为芍药科植物牡丹（P. suffruiticosa Andr.）的干燥根皮。性凉，辛苦而寒，功善凉血活血，能行瘀血，安络血，入血分清热化滞，清透阴分伏邪；二药相须配伍，同气相求，共奏凉血活血，清透邪热之功，属于非常经典的清热活血组合。 中药复方所含化学成分复杂，复方药效的发挥是其所含多种化学成分的整体表现。复方双丹制剂主要有双丹口服液、双丹胶囊、双丹颗粒及双丹滴丸等。双丹方，所含物质成分种类繁多。具有活血化瘀、通脉止痛的功效，用于瘀血痹阻所致的胸痹，症见胸闷、心痛。双丹口服液主要有效成分为酚酸类成分，药典中仅以丹参素的含量作为质量控制指标。
- 课题的目的及研究意义
双丹制剂有三种不同剂型，分别为口服液、胶囊、颗粒剂，其口服液剂型被收载于2005、2010和2015年版的《中国药典》（一部），具有活血化瘀、通脉止痛的功效，用于瘀血痹阻所致的胸痹，症见胸闷、心痛。药典中仅以丹参素的含量作为质量控制指标。根据对于文献的查阅，测定了双丹口服液中丹酚酸 B 以及丹参素的含量，并且考察了于常温下放置三个月之后，这两种成分含量的变化，得出结论，虽然双丹口服液之中丹酚酸 B 的含量远高于丹参素的含量，但丹酚酸 B 的含量会随着时间的推移而下降，而丹参素的含量较为稳定。因此，用测量丹酚酸 B 的含量代替丹参素来衡量双丹口服液的质量是不可行的。本实验研究旨在通过运用特定的分析方法，定性与定量分析不同产品、不同剂型中成分的对比研究。
- 实验原理及方法
- 【鉴别】
取本品 20ml ，用乙醚提取3次 ，每次 10ml ，合并乙醚液，挥干 ，残渣加丙酮 lml 使溶解 ，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每lml含l m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502) 试验，吸取上述两种溶液各10mu;l，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5 % 三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
- 【含量测定】
- 丹参素
照高效液相色谱法（通则0512) 测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇醋酸溶液（8 : 92)为流动相；检测波长为 280nm 。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000 。
对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40mu;g 的溶液（相当于每1ml含丹参素36mu;g )，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml ，置50ml 量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml ，置50ml量瓶中，加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10mu;l，注入液相色谱仪，测定，即得。
