一、课题综述
胃溃疡是临床高发的一种胃溃疡疾病，上腹痛、腹胀、嗳气、反酸、恶心为主要临床症状，主要是因胃黏膜侵袭因素增强，并且其防御能力下降，引起溃疡出现。胃溃疡病情较为复杂，迁延难愈，且与患者自身精神状况与情绪变化有一定关联。倘若未及时给予治疗，则可能造成幽门梗阻、胃穿孔、胃出血甚至癌变等不良结局，给患者生命安全造成严重危害。奥美拉唑作为临床上使用较多的治疗胃溃疡药物，现已得到广泛应用。
奥美拉唑（omeprazole）是第一个应用于临床的质子泵抑制剂，该1979年由瑞典 Astra 制药公司合成，1982 年首次应用于临床。奥美拉唑为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此，口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的 H /K －ATP 酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤。本品还对胃蛋白酶分泌有抑制作用，对阿斯匹林、乙醇、应急所致胃黏膜损伤有预防保护作用；体外试验证实有抗 HP 作用。体内试验证明，本品能增强抗生素对 HP 的根除率。奥美拉唑主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶片是继其注射液和胶囊制剂之后的又一种新开发的剂型。为奥美拉唑日常用药的常用剂型之一。
采用反相高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶片的含量,方法简便,结果准确可靠,可用于奥美拉唑片剂的质量评价。此法也是中国《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)以及美国药典采用的测定方法。
在含量测定之前，要先进行该方法的方法学验证，包括色谱条件与系统适应性实验、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、精密度、耐用性试验。有关物质检查及含量测定按照下文中列出的《中国药典》2015版给出的方法进行检测。
检测所得结果可用药物的出厂质量检测，为药品质量评价提供有力依据。此法亦为药品生产厂家常用检测方法。
二、研究内容和研究手段
