一、课题背景
疼痛继呼吸、脉搏、体温、血压四个生命体征之后，被确认为第五生命体征。对于传统的术后镇痛，人们普遍采用吗啡、芬太尼等强效的阿片类药物，但该类药易引起嗜睡、恶心、呕吐等不良反应研究表明非甾体类抗炎药物没有阿片类药物的副作用，如成瘾性、呼吸抑制等。
酮咯酸氨丁三醇(Ketorolac Tromethamine)用于一切痛症，适用于短期消除创伤和术后疼痛、肿痛、剧烈痛及各种原因引起的疼痛。其药品名称有尼松、安贺拉、安贺拉PF。
作为临床上第一个可供注射给药的NSAIDs，酮咯酸氨丁三醇(Ketorolac tromethamine)为非非甾体抗炎药[2]，其作用机理是通过抑制机体外周和中枢前列腺素(PG）的产生，从而降低外周和中枢中的PG。适用于需要阿片水平镇痛药的急性中重度疼痛的短期治疗。具有强效、不成瘾，不麻醉性等特点。其单剂量效能甚至强于吗啡和杜冷丁。当然，该药品在临床使用过程中还存在以下几点注意事项[3]: 1、活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者禁用该品。2、肾功能损伤及血容不足引起肾功能衰竭的患者禁用该品。3、临产、分娩妇女及哺乳期妇女禁用该品。4、有酮咯酸氨丁三醇过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者禁用该品。5、该品禁用于大型手术前的止痛预防或手术中止痛，及需紧急止血时的手术中;因为受手术中止血的限制有增加出血的危险性。6、该品有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的出血患者禁用该品。7、由于该品含乙醇成分，禁用于鞘内或硬膜外给药。8、由于非甾体抗炎药产生的严重副作用有累积的可能性，故该品禁与5-氨基水杨酸或其他非甾体抗炎药并用。9、该品禁与硫酸吗啡、盐酸杜冷丁、盐酸异丙嗪或安泰乐于小容器(如注射器)内混合，否则会导致酮咯酸析出。10、该品禁与丙磺舒并用
同时，该药品在临床研究的过程中，在眼科应用[2]和局部麻醉等相关的医学领域具有较深的突破，在成品药的研究上，涵盖种类较多，其以片剂，注射剂为主要的药物形式，辅以凝胶【4】和喷剂的多样化的形式，很好的适应了相关各类病症在临床使用过程中的要求，有效的解决了市场对该类药物的需求。
市场前景：由于酮咯酸氨丁三醇在多个临床应用方面和领域的迅猛发展，其原料药的市场需求也在逐步的方法，其价格走势也在不断上扬，因此具有较好的经济价值和规模效应。同时我国在鼓励医药等高科技行业的迅猛发展，避免国际医药巨头对国内及国际市场的垄断，本产品符合国家的战略规划的方向和目标。
因此本课题所研究的药物酮咯酸氨丁三醇具有较好的经济价值和稳定的市场环境。
二、要解决的问题
结合已有工艺条件，依据国家相关规范，按照GMP的相关要求，对酮咯酸氨丁三醇产品的合成及精制过程进行设计。通过本次设计过程，了解工程设计过程中的步骤，内容，关键技术点以及相关的法律法规要求。同时熟悉课程学习过程中各操作单元（反应、萃取、蒸馏、结晶、过滤、干燥）的操作，工艺设计中的注意事项。同时，采取可行的工艺控制措施，减少三废污染物的排放、提高装置的安全运行等级。主要研究分为以下几个方面：
1.工艺生产过程中的工艺合成方案
