- 研究背景及意义
非处方药（简称OTC）具有疗效确切、安全性高、质量稳定、适应症和用法用量确定以及使用方便的特点，在剂型、口味、规格和包装等方面都能使公众的个性化用药需求得到很好的满足。当前国际普遍采用处方药与非处方药分类管理模式，澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA）对非处方药上市采取相对处方药较为宽松的管理，中国对OTC产品的注册准入采用和处方药相同的审批流程以及技术要求，尽管2020年7月1日开始实施修订后的《药品注册管理办法》提出非处方药将实行单独注册审批，但是仅明确了流程和技术指导原则，缺少具体的管理办法，相较于澳大利亚等国家完善的管理体系还有很大的差距，无法充分激励中国非处方药业企业的创新活力。基于上述背景，本文针对性的研究澳大利亚非处方药上市许可制度，结合我国非处方药管理现状提出改进建议，促进我国非处方药管理改革，推动中国非处方药品走向国际，具有重要的现实意义。
- 研究问题
处方药与非处方药分类管理是国际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药与非处方药是管理上的界定而非药品的属性。
目前，美国、日本、澳大利亚、欧盟等均已针对非处方药建立了比较系统的管理体系，其中美国、日本以及澳大利亚的非处方药上市均包括转换、注册和专论三种路径，欧盟的非处方药上市路径包括转换和注册两种路径。由于转换路径是由已上市的处方药经评价后转换为非处方药，是药品上市后的内容，因此本文主要对注册路径和专论路径进行分析。我国非处方药上市路径主要是注册和转换，尚未建立非处方药专论。文章对非处方药上市许可管理的研究旨在解决以下问题：
其一，国外非处方药的管理现状如何，澳大利亚对非处方药的上市许可路径有哪些？
其二，基于澳大利亚及其他国家在非处方药管理方面的成功经验，如何优化和完善中国非处方药上市许可管理？
三、文献综述
1、处方药与非处方药分类管理的内涵
各个国家对药品的分类方式有所不同，对处方药和非处方药的定义大致相似，在此仅将其概括为较为全面的定义。处方药（prescription drug）是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。非处方药（Nonprescription drug）是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要凭执业医师和执业助理医师处方, 消费者可以自行判断、购买和使用的药品[[1]]，在美国又称为“柜台发售药品”( over the counter drug，简称OTC药)。非处方药（简称OTC）具有疗效确切、安全性高、质量稳定、适应症和用法用量确定以及使用方便的特点，在剂型、口味、规格和包装等方面都能使公众的个性化用药需求得到很好的满足[[2]]。
关于处方药与非处方药的分类，胡骏等人指出，美国在进行药品分类管理过程中，采用的药品遴选模式是首先明确处方药的界定标准，不符合此标准的均是非处方药[[3]]。1951年,美国国会通过的《达勒姆-汉弗莱修正案》（The Durham-Humphrey Amendment），从法律层面区分处方药（Rx）和非处方药（OTC）[[4]]，在世界上第一个创建了药品按处方与非处方药分类管理的制度[[5]]。杨帅等人在文章中指出，日本非处方药分类起始于 2006 年《关于确保药品，医疗器械等的质量，功效和安全的法》（简称为 《药品和医疗器械法》）。日本的非处方药称为一般用医药品，按照不良反应风险程度，将其分为第1类医药品、第2类医药品和第3类医药品[[6]][[7]]。刘靖杰等人在文章中指出，欧盟按照药品安全性，在3个水平上对药品进行了全面系统的划分，第1、2 水平是欧盟层面，第3水平是成员国水平。第1水平将药品分为处方药和非处方药[[8]]。
韩春英等人在《处方药与非处方药分类管理制度概况》中指出，处方药与非处方药分类管理是国际上通行的一种药品管理模式[[9]]。美国1951年首先开始实施处方药与非处方药分类管理，德国(1961 年)、日本( 1967 年)、英国(1968年)[[10]]都陆续建立了各自的药品分类制度。随着发达国家药品分类管理法规和监管的日益完善, 药品分类管理对医药工业发展和患者用药安全的重要性被普遍认同,WTO也在1989年建议各成员国将这种管理模式立法[[11]]。我国于 1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，并自 2000年1月1日起正式实施，标志着我国药品分类管理制度的初步建立[[12]]。
