开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
甲状腺（Thyroid gland）是人体内分泌系统的一个重要器官，由它所分泌的甲状腺激素对人体的生长发育和代谢水平有非常重要的影响。甲状腺激素主要包括甲状腺素（C15H11I4NO4T4）和三碘甲状腺原氨酸（C15H12I3NO4T3）两种其化学结构分别如图1和图2所示。甲状腺激素的作用机制为游离的T3、T4通过扩散或主动转运进入靶细胞后T4转化为T3然后与细胞核内的特异性受体相结合促进mRNA的形成最终促进蛋白质的合成。甲状腺激素的生物学作用主要包括促进代谢增加产热兴奋心脏和中枢，促进组织分化、生长与发育成熟，特别在妊娠早期甲状腺激素可能对儿童的认知功能和神经发育产生长期影响[1]。
图1 甲状腺素（T4）的化学结构式 图2 三碘甲状腺原氨酸（T3）的化学结构式
近年来，与甲状腺相关的内分泌系统疾病的发生率呈现出了逐年升高的趋势。甲状腺功能减退（Hypothyroidism简称甲减）属于临床上常见的一种内分泌系统疾病，主要由于甲状腺激素合成及分泌减少，或其生理效应不足从而引起机体代谢水平降低，器官功能紊乱，具有年龄越大患病率越高，女性高于男性，易复发的特点[2]。甲减主要分为原发性甲减，继发性甲减及周围性甲减三种，并以原发性甲减为主。黏液性水肿是甲减晚期的常见症状。患者确诊以后需要服用甲状腺制剂进行终身治疗。
目前，对于甲状腺功能减退症的治疗以甲状腺激素替代治疗法为主，临床上使用的甲减替代治疗药物主要是左甲状腺素钠片（商品名：优甲乐）和甲状腺片（Thyroid tablets）[3]。左甲状腺素钠片，属于人工合成的L-T4制剂，对甲状腺功能减退症有较好的临床效果。但是许多患者在治疗初期服用左甲状腺素钠片后，会表现出甲亢的临床症状[4]。有临床研究发现经过左甲状腺素钠单药治疗，10%至15%的患者仍有甲状腺功能减退的残留症状，包括神经认知障碍，表情淡漠，行为迟缓，记忆力减退等[5]。SaravananP的研究也发现有患者仍处于轻度甲减状态[6]。并且约有15%的患者无法获得正常的血清T3水平，10%至33%的患者促甲状腺激素（TSH）水平较正常值低，尤其在甲状腺癌术后抑制治疗中更加常见[7]。
甲状腺片是来源于猪、牛等食用动物甲状腺体的天然甲状腺生物制剂，国外已经有百年的使用历史[5]。甲状腺片能较好的保护受损的甲状腺体又具有一定的抗原修复功能[8]，临床上主要用于黏液性水肿、克汀病以及甲状腺功能减退症。甲状腺片主要包含T3、T4两种甲状腺激素，在合适的剂量范围内，没有不良反应。但由于T3、T4的含量及两者的比例不恒定，导致甲状腺片的生物效价不稳定。有研究对不同厂家生产的甲状腺片进行含量测定，发现T4厂间存在差异[9]。
作为传统的生化药品，甲状腺片具有生化药品的典型优点：容易被人体吸收、有很强的针对性、毒副作用小[10]，此外还有价廉易得的优点。因此，通过优化甲状腺片的处方工艺，提高甲状腺片的含量均匀度，使甲状腺片的生物效价更稳定是极具研究价值的。
二、研究内容
