开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、研究目标:
本课题拟选择在制药行业中被广泛使用的四种高分子,探究高分子对药物固相转晶的影响机理,为稳定生产和储存过程中药物晶型提供参考。
二、课题研究背景:
在药物开发过程中,有些药物的稳定晶型会存在某些缺陷,如溶解度太差等,动力学稳定的亚稳晶型可以作为药用晶型开发上市。然而亚稳晶型会自发或受到刺激后发生晶型转变,这种转变可能会影响药物的溶解度、生物利用度和可压缩性等,晶型转变问题是药物开发过程中的难点。添加物在药物制剂中会影响产品的最终质量。
目前已有部分文献报道了聚合物加入会影响药物间的相互影响和体系的运动性,进而改变体系的结晶动力学【1】。很多研究者研究点集中在从结晶过程的宏观角度来分析添加剂对药物的影响,而从微观方面来研究则相对较少,基于上述理由,拟选用四种高分子辅料通过仪器开展相关研究。
三、拟解决的科学问题:
1.探究不同高分子,高分子链长,浓度,结晶温度对吡拉西坦固相转晶的影响;
2.依据实验数据,探究不同情况下转晶机理。
四、课题研究的必要性:
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