一、简介
微丸是指药物粉末和辅料构成的直径小于2.5mm的球状多单元释药体系。其制备方法有很多，挤出滚圆技术因其生产能力大，设备费用低，造粒范围广，可以制造0.3~30mm的球粒，且粒径分布窄，造粒后微丸内的含量均匀等优点，成为国际上广泛应用的制丸方法之一[1]。
其制备过程主要包括两个步骤：第一步，将一定粒径范围内的物料干粉混合均匀之后，加入一定量的适宜的润湿剂制成具有适度粘弹性和塑性的软材，在压力的作用下通过模具来获得圆柱状的挤出物；第二步，挤出物在滚圆机中被切断，然后滚圆成球形微丸。再经过干燥将多余的水分除去，形成具有一定的硬度、球形度和机械特性的微丸[2]。其中，软材的理化性质、工艺参数都是影响微丸成型性的重要因素，相比而言，软材的物理性质的影响尤为显著。
二、研究概况
软材是由辅料加入润湿剂或黏合剂混匀后形成的湿物料。润湿剂（通常是水）在微丸的制备过程中起到了非常重要的作用。在挤压力的作用下水分移动得比固体快并且出现在颗粒的表面作为润滑剂。此时挤出物内部剩下的液体作为赋形剂可以减少挤出物在滚圆过程中的结构刚性使其能够成球状微丸。但是当相分离过度时，会出现微丸粘黏或者鲨皮状的挤出物导致制备微丸的过程失败[3]。众多研究表明软材内部液体的迁移受到很多参数的影响，其中软材的保水能力就是最重要的影响因素之一。
对于用挤出滚圆法制备微丸来说，所用辅料的保水能力极为重要。以微晶纤维素来举例，它可以保留大量的水分来提供软材在挤出滚圆过程中所需的流动性、粘度和可塑性。再者，通过控制水分的迁移还可能防止挤出时的相分离，被称为“分子海绵”。
然而，目前对软材的保水性如何影响其挤出滚圆过程的研究较少，尚不明确。这就是本次研究中需要探究的问题。在本课题中，我们将选用特征参数表征软材的保水能力，通过该特征参数更直观地表现软材保水性能对挤出滚圆过程的影响。
三、研究思路
在本次研究中，我们将尝试建立两个特征参数来解释这个问题。一个参数是软材可以保留的最大水含量，用WHAmax来表示；另一个是软材在挤出后得到的最后挤出物的含水量，用WHAextrusion来表示。建立这两个参数来表征软材在挤出滚圆过程中的保水能力并且建立一定的离心条件来测定这两个特征参数是本次研究的主要内容。此外，本次研究还将对该参数值对微丸制备时最佳水含量的影响、挤出滚圆促进剂的用量以及挤出过程中软材内部水分迁移的程度等问题进行探究。
1.材料
