开题报告
论文题目：复方制剂中二甲双胍的有关物质研究
一、研究目的：探究测定复方制剂中二甲双胍的有关物质的方法
二、研究意义：不断优化实验条件，寻找专属性好，灵敏度高，取样量少,重现性好,结果准确可靠的测定方法。
三、研究背景：
（1）2015年世界糖尿病大会上国际糖尿病联盟(IDF)发布最新的第7版糖尿病概览表明，世界范围内共有4.15亿成年人患有糖尿病。中国心血管病报告2015显示，中国2型糖病患病率为11.6%，且随着经济发展以及超重肥胖而增加，并伴有年轻化趋势。血糖若控制不佳，心血管等并发症的发病将明显增加，给社会和庭造成巨大负担。早期认为2型糖尿病只是一种胰岛素抵抗疾病，但现在研究发现至少有8种病理生理过程参与了2型糖尿病的进程，包括胰岛beta;细胞异常分泌、alpha;细胞产生过量胰高血糖素、肠促胰岛素的异常影响、外周组织胰岛素抵抗、肝葡萄糖产生过多、脂解作用增加、神经传递素机能失调、肾脏处理高血糖症失常。
近年的病理生理学研究发现，糖尿病患者肾葡萄糖重吸收增加，由此产生了新的治疗方式，即应用钠-葡萄糖协同转运受体2(sodium/glucose cotransporter 2,SGLT2)抑制剂减少肾对葡萄糖的重吸收，促进多余葡萄糖从肾脏排出而发挥降糖作用。恩格列净(empagliflozin，EMPA)又名艾格列净、依帕列净，是高选择性SGLT2抑制剂，由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发。2014年5月3日，欧盟委员会首次批准其上市；2014年8月1日，EMPA获得美国FDA批准，是第3个具有抑制SGLT作用机制的降糖新药。［1］
（2）二甲双胍降糖作用明显,用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿患者，特别是超重的2型糖尿病患者的首选药。盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride)是一种疗效较好的降血糖药。
（3）本实验使用的样品是含盐酸二甲双胍和恩格列净的双层片，其中，所述盐酸二甲双胍片层为缓释层(包衣)，所述恩格列净片层为速释层。盐酸二甲双胍缓释层为12小时至24小时的缓释层，即保证了盐酸二甲双胍的缓释特性，也解决了恩格列净的迅速溶出，每日用药二次，对增加糖尿病病人的临床治疗具有重要意义。
四、研究综述：
