头孢地尼片质量一致性研究文献综述

 2022-12-29 06:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、研究目的

头孢地尼属第3代头孢,日本藤泽药品工业公司原研,该品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点,并且改善了头孢克肟等第三代头孢菌素仅对G-菌作用强,而对G 菌作用差的不足,对beta;-内酰胺酶稳定。鉴于临床上头孢地尼的运用只有胶囊和分散片两种剂型,且头孢地尼分散片这一剂型在中国药典和其他标准中并未收载,因此本研究将根据国内外药典中头孢地尼和头孢地尼胶囊相关规定对头孢地尼分散片的有关物质和含量测定进行研究,从而对头孢地尼分散片质量标准的建立提供依据。

二、拟研究或解决的问题

1、研究建立头孢地尼分散片的有关物质及其方法学验证

2、研究建立头孢地尼分散片的含量测定及其方法学验证

三、 研究手段

通过文献查阅,以HPLC为操作仪器,选择合适的分离方式、检测波长、柱温、固定相的种类、流动相的种类及浓度比例,通过反相离子对色谱法方式设计实验,以指定组分的理论塔板数、各组分分离度、拖尾因子等为考察指标,优化方案,建立方法。

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