一、拟研究问题通过处方及工艺的调整开发出与原研参比制剂质量和疗效一致的产品，并协助厂家完成产业化规模药品制备，最终获得药品批准文号。
二、研究手段剖析参比制剂，获得其关键质量属性，以这些关键质量属性为目的，开发仿制药品。其中着重使用溶出仪和高效液相色谱仪进行质量研究。使用三维混合机、旋转压片机、摇摆制粒机、干法制粒机、湿法制粒机等设备，调节有关工艺参数，进行产品工艺开发。
三、研究内容以原研参比制剂为考察指标，对自制品的处方工艺进行开发，包括溶出曲线、原辅料相容性、原料药饱和溶解度及其关键工艺参数。
四、文献综述
盐酸氨溴索片的处方工艺开发
14406020 杨蕾
摘要：盐酸氨溴索片剂，原研公司为Boehringer Ingelheim，最早于1978年在德国上市，规格为30mg，适用于急、慢性呼吸道疾病，（如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等）引起的痰液粘稠、咳痰困难。本实验通过处方及工艺的调整开发出与原研参比制剂质量和疗效一致的产品，并协助厂家完成产业化规模药品制备，最终获得药品批准文号。
关键词：仿制药；盐酸氨溴索；原料药；工艺处方研究
1. 仿制药
仿制药是指与商品名药即原研药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上都相同的一种仿制品。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元。中国仿制药有待提高。中国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险。中国从1950年到2003年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。
