一、课题解决的问题近年来,高血压已经成为我国患病率极高的一种常见病。
目前看来,一旦患上将伴随终身并引起很多其他的并发症。
同时,该病具有一次得病,终身用药的特点和相当庞大数量的病患,这使得治疗高血压类药物具有广泛的市场潜力。
丁酸氯维地平是由英国AstraZeneca 公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂。
本品为注射乳剂,用于治疗不宜口服或口服无效的高血压,也可用于治疗外科手术后急性血压升高。
本课题主要是对丁酸氯维地平有机残留溶剂的方法学研究,丁酸氯维地平中的残留溶剂是由于在其合成过程中使用了乙醇,异丙醇,二氯甲烷,叔丁醇,三乙胺,哌啶等6种残留溶剂,但在工艺过程中未能完全去除。
由于有机残留溶剂存在不同的毒性和危害性,通过对丁酸氯维地平6种有机残留溶剂的各项指标进行检测,对样品丁酸氯维地平的质量进行评价,确保样品的稳定、安全、有效。
二、研究方法和技术路线丁酸氯维地平的残留溶剂测定采用毛细管柱顶空进样程序升温法。
此法适用于检查的有机溶剂数量不多,并且极性差异较小的情况。
气相色谱法不但具有良好的分离能力和高灵敏度,特别是和药品中残留溶剂的复杂样品的分析。
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