开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一 研究背景
厌食症(anorexia)是指较长期的食欲减退或消失、食量减少为主要症状,是现今小儿中常见的病症。严重者可造成营养不良及多种维生素与微量元素缺乏,影响小儿生长发育,造成小儿面黄肌瘦、个子矮小,是当今家长十分关注的问题。目前用于治疗小儿厌食症的用药方法主要有合理喂养、培养良好的饮食卫生习惯、积极治疗原发病、停用引起胃肠反应的抗生素及其他药物、纠正微量元素缺乏、助消化剂、胃动力药、激素治疗、针灸与捏脊疗法、神经性厌食治疗、中医治疗。中医认为厌食症的病变在脾胃,脾胃不健则胃不受纳,以致厌食。
经查阅文献得知白术、茯苓等中药材常制成的白苓健脾颗粒用于治疗小儿厌食症疗效确切。白苓健脾颗粒是杭州国光药业独家获批生产药品,有健脾益胃 理气化滞的作用,适用于小儿脾胃虚弱引起的食欲不振 厌食 面黄饥瘦及锌 铁元素缺乏等。白苓健脾颗粒主要由白术(炒)、茯苓、山楂、陈皮、含锌猪血水解物和硫酸亚铁组成。处方中白术含苍术醇、苍术酮,有降低血糖,促进胃液分泌作用,不同程度改善胃动力屏障;茯苓含有蛋白质、卵磷脂,并有降血糖、刺激饥饿中枢,促进食欲的作用;山楂含有山楂酸、苹果酸、C、B2、黄酮素等,能增加胃中酵素,促进胃肠分泌,增加蠕动,具有消食化滞功能。锌能提高味觉敏感度,促进消化酶合成,增加食欲;硫酸亚铁为多种酶的重要成分。该药处方合理,能够开胃消食,有效改善患儿缺锌、缺铁状况。同时白苓健脾颗粒口味甜、口感好、小儿易于接受,值得临床推广。
近年来,白苓健脾颗粒在临床上治疗小儿厌食症取得显著效果,临床结果显示治疗组总有效率可达到97.2%。因而,在实际生产的过程中,质量控制就显得尤为重要。为保证药品的有效性、安全性、稳定性,药企需要在成品出库前做质量抽查验证,而该以何种物质作为药品的质量标准,最终的标准范围有该定为多少,都是质量保证的关键点,研究这些能为工业生产提供重要依据。
作为药品质量控制的物质,要能检测出生产过程中原辅料投料量比是否符合规定,提取时间是否达到要求,浓缩比例是否合理,混合是否均匀、包装是否严密等。锌是含锌猪血水解物的重要成分,其含量变化能够反映白苓健脾颗粒生产过程中的不足与太过,故作为质量控制的指标成分之一。
二、研究方法和技术路线
2.1研究方法
紫外-可见分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度,对该物质进行定性和定量分析的方法。本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。定性分析通常选择物质的最大吸收波长处测出吸光度,然后用对照品或吸收系数求算出被测物质的含量,多用于制剂的的含量测定。
