头痛灵口服液、川芎注射液是上海市长海医院的自制制剂,它们可显著改善微循环,改善血液流变诸多指标,有抗血栓作用,主治脑梗塞,脑栓塞,偏头痛等。
其有效成分为川芎提取物,即川芎挥发油.其中含有较多的内酯类成分,被认为是川芎发挥药理作用的主要物质。
藁本内酯是内酯类中的一种,经研究对心血管疾病具有较好的治疗作用,也是长海医院检测头痛灵口服液和川芎注射液制剂质量的指标。
但藁本内酯在制剂中不稳定,在较短的时间内含量会发生较大的变化,作为质量评定的标准有不足之处,而现已知丁苯酞这一内酯类成分稳定性较好。
为研究含川芎挥发油的制剂在不同保存条件时总内酯及藁本内酯的含量变化,确定更恰当的质量评定标准,进行含川芎挥发油制剂总内酯及藁本内酯、丁苯酞的含量测定研究。
现对医院自制的头痛灵口服液(批号140113),10%川芎注射液(批号140109)及20%川芎注射液(批号140113)作为实验样品,进行每月含量测定与计算。
并每月测定样品的另外两个性质指标吸光度值和pH值,为制定更合理的质量标准提供参考。
课题采用的研究方法1、 使用气相色谱质谱联用仪(GC-MS)检测样品中的内酯成分含量。
实验采用内标法,以邻苯二甲酸二乙酯为内标。
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