一、研究目的及意义 研究注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)在中国健康人体内单次和多次给药的药代动力学特点，评估单次给药与连续给药临床使用的安全性和耐受性，估算相应的药代动力学参数，为国内注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)的临床使用确定给药剂量和给药方案提供依据。
二、文献综述 1、研究背景 阿莫西林/克拉维酸钾(Amoxicillin /clavulanate potassium)复方制剂是英国比切姆公司于1981年首先推出的一个治疗耐药菌感染的优秀药物[1]。
阿莫西林/克拉维酸钾早期的用量配比为5:1，在我国已经应用多年，细菌的耐药越来越多，加大阿莫西林的量可以增加抗菌作用。
目前注射用注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)已经在瑞士等欧洲国家上市，销售量早已超过注射用注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)，并且有550mg，1100mg，2200mg等多种规格[2]。
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)作为重要的抗感染药物已在临床应用,适用于对阿莫西林和克拉维酸敏感的革兰氏阳性和革兰阴性细菌所致的中度及严重感染（特别是产beta;-内酰胺酶的敏感菌所致的感染）。
阿莫西林为广谱青霉素，具有较强的细菌细胞壁穿透力和抑制粘肽转肽酶活性，但由于对细菌产生的beta;-内酰胺酶不稳定，易对产酶菌失去抗菌活性。
克拉维酸可抑制Ⅱ、 Ⅲ、Ⅳ、V型beta;-内酰胺酶，从而保护阿莫西林不被beta;-内酰胺酶所破坏。
不同配比的阿莫西林钠克拉维酸钾由于对敏感的革兰阳性菌、阴性菌所致的耳鼻咽喉感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染、妇科感染及骨和关节感染等均具有较好的疗效，故在临床广泛应用[3]。
国内学者的研究显示[3-7]，不同配比的阿莫西林/克拉维酸复合制剂中阿莫西林和克拉维酸的体内过程基本一致，两成分无相互作用，其主要药代动力学参数与服药剂量均呈现良好的线性关系[7]。
