开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
题目背景
盐酸曲美他嗪为作用较强的抗心绞痛药，其起效较硝酸甘油慢，但作用持续时间较长。具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉血流量及周围循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生。同时能减低心脏工作负荷。降低心肌耗氧量及心肌能量的消耗，从而改善心肌氧的供需平衡。本实验采用LC-MS/MS方法，对比格犬样品中曲美他嗪的浓度进行测定。
具体的实验安排如下：
（一） 方法学的建立和确证
生物样品测定的关键是方法学的确证。方法学确证是整个药代动力学研究的基础。所有药代动力学研究结果，都依赖于生物样品的测定，只有可靠的方法才能得出可靠的结果。
根据试验目的，进行方法确证，考察方法的每一步骤，确定从样品采集到分析测试的全过程中，环境、介质、材料或操作上的可能改变对测定结果的影响。
方法学的确证应包括专属性、标准曲线与定量范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率等。
（二） 药代动力学研究与等效性评价
测定口服给予受试制剂（盐酸曲美他嗪缓释片）和参比制剂在比格犬血浆中曲美他嗪的浓度，研究其在比格犬体内的药代动力学过程，比较两种制剂Cmax，Tmax, AUC0-t，t1/2等参数，阐明曲美他嗪缓释片缓释效果，从药代动力学角度指导缓释剂型设计。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
