一、研究的问题盐酸达泊西汀片适用于治疗18至64岁男性早泄（PE）患者，但其中的基因毒杂质是危害病人用药安全的重要因素，本课题将建立合适的分析方法对盐酸达泊西汀的基因毒杂质进行研究控制，并建立系统的分析方法学验证，确保盐酸达泊西汀的用药安全。
二、文献综述盐酸达泊西汀片的英文名是Dapoxetine Hydrochloride Tablets，商品名为必利劲，本品原料药为白色结晶性粉末；无臭。
在甲醇、二甲基甲 酰胺、冰乙酸、乙酸酐及 0.1mol/L 盐酸溶液中溶解，在二甲基亚砜、二氯甲烷 及无水乙醇中略溶，微溶于水,含量 99.9%[1]。
国际性医学会对原发性早泄的定义为':射精往往或总是在插入阴道一分钟左右发生:对大多数或每次插入阴道后，没有延长射精的能力:有消极的如痛苦、沮丧、烦恼或(和)逃避亲密接触等后果[2]。
新《指南》认为继发性早泄与原发性早泄的定义目前尚无明显界限。
第二次国际性与勃起功能障碍专家余议对早泄的定义为:患者很少或失去控制射精能力，在受到最小的性刺激，或在不希望射精之前，或在插入之前，或插入之后不久即射精,导致烦恼或痛苦。
国内学者对早泄的定义为:男性在性交时失去控制射精能力或失去控制射精时间，或女性在性交中到达性潮的频度不到50%'。
早泄的病因尚未完全清楚，其介验因素也未知。
早泄会对患者自信和人际交往产生不利影响，它可能会导致精神错乱、忧忠、焦虑、尴尬和抑郁。
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