吲哚-5-甲醛残留溶剂的测定药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。
根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境和人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。
近年来，药品中的残留溶剂日益引起各方面的重视，在新药研究中要求越来越严格。
从1994年起，ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）着手编撰关于残留溶剂的指导原则。
1997年美国FDA根据此原则发布题为杂质：残留溶剂（Q3C）的指导原则（草案）。
ICH程序委员会广泛征求意见后通过此原则，欧盟、美、日三方签字后生效。
我国在1995年药店也规定7种限制溶剂残留项，在2000年药典中，根据ICH的限度要求对7种溶剂残留进行调整。
ICH要求检测的溶剂就有69种,虽然我国药典并未要求按ICH的规定实施,但在新药研究中对于残留溶剂的要求事实上是参照ICH的规定执行的。
直到2005年药典，我国全面釆用ICH的指导原则，2010年版药典在2005版药典的基础上有少许变动，但变动不大。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
