开题报告
一、拟研究或解决的问题
奥美沙坦酯氨氯地平片为我公司在研产品，将使用固体制剂车间片剂生产线进行生产，与其他产品有共用设备，为了降低药物交叉污染及微生物感染、保证用药安全同时延长系统或设备的使用寿命，需要对奥美沙坦酯氨氯地平药物残留进行分析方法验证。
按照GMP的要求，需要对取样方法进行回收率和重现性验证，对分析方法进行专属性、精密度、待测溶液的稳定性、线性与范围、定量限、淋洗回收率及擦拭回收率验证，以证实这些方法能够达到预期要求。
二、研究手段
根据OA204中试清洁检查方案(OA204-YLQJ-01)，不锈钢材质表面奥美沙坦酯氨氯地平擦拭药物残留最低限度le;0.7mu;g/cmsup2;，原料药粉粹后清洁,玻璃材质表面奥美沙坦酯氨氯地平擦拭药物残留le;0.24mu;g/cmsup2;。照高效液相色谱法[1]测定，建立奥美沙坦酯氨氯地平药物残留分析方法和棉签擦拭取样方法,确保这些方法得出的结果能持续稳定地准确反映出奥美沙坦酯氨氯地平残留水平。
三、成果形式
成果将以应用课题论文的形式呈现。
- 课题进度
第一阶段（2.25-3.20.）：查阅相关文献，了解课题背景。设计实验方案，学习实验基本操作方法和高效液相系统的使用。
第二阶段（3.21.-5.5）：根据实验设计方案进行实验，依据实验结果修改流动相比值或其他参数，最终确定方案可行，并得到最终结果证实清洁要求可达到预期。
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