地氯雷他定口服液有关物质的研究
一．选题依据
1.目的：对地氯雷他定口服液中有关物质的研究，通过建立合适的高效液相色谱方法对制剂中的多种杂质进行检测，并进行方法验证，从而有效地控制地氯雷他定口服液的质量。
2.意义：随着工业化的发展, 过敏性疾病是一个日益增加的世界性问题, 如过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等。现已阐明, 组胺是各种过敏性疾病的主要介质, 因而抗组胺药是目前治疗过敏性疾病的一线用药。地氯雷他定 (desloratadine) 是氯雷他定 (loratadine) 在体内脱甲酸乙酯而得的活性代谢产物。地氯雷他定是新型第3代抗组胺药, 抗过敏作用强, 起效快且效力持久。许多临床试验也已经证实了地氯雷他定对成人或儿童的过敏性鼻炎 (AR) 和慢性特发性荨麻诊 (CIU) 的疗效和安全性, 有着良好的应用前景。
在一些诸如病人因为喉腔发生炎症而不能使用片剂的情况时，口服液（糖浆剂）的制作就显得尤为重要，根据《中国药典》质量控制的相关要求，对地氯雷他定口服液的相关物质的研究，通过方法学验证，保证药物的按群性。
3.发展趋势;随着国家振政府对药品安全质量安全的日益重视，药品在申报时所需提供的实验数据也越来越多，近几年《中国药典》在不断完善中，相信未来几年中，国家将对药品质量测定的要求会越来越严格，其中方法学验证的实验也会越来越多，逐步向国外药物分析方法靠拢，将分析方法与生产线相连，达到准确把关药物的质量安全的目的。
二．研究内容
1.建立合适的色谱条件：以十八烷基键合硅胶柱(5mu;m,150mmtimes;4.6mm)为色谱柱,以乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾缓冲盐溶液(取磷酸二氢钾1.37g,溶于900ml水中,加入2.5ml三乙胺,用磷酸调pH至2.5,用水定容至1000ml)(22:78)为流动相;检测波长为282nm,柱温为25℃,流速为1.0ml/min
2.地氯雷他定口服液有关物质研究方法学验证内容：
专属性：按要求配置溶液，取其溶液20mu;m注入色谱仪，记录色谱图
