开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、目的
注射用奥美拉唑钠目前已完成预中试生产，参照《注射用奥美拉唑钠质量标准草案》中有关物质的方法，现对方法学进行全面的验证，包括专属性、定量限和检测限、线性和范围、准确度、溶液稳定性和耐用性，以确认此分析方法可满足对注射用奥美拉唑钠有关物质的检测要求。
二、方法详述
避光操作，临用新制。取本品5瓶，分别加溶剂适量使内容物溶解并定量转移至同一100ml量瓶中，用溶剂稀释定容至刻度，摇匀，精密移取适量，用溶剂稀释制成每1ml中约含奥美拉唑0.4mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释定容至刻度，摇匀，作为对照溶液；取杂质D对照品适量，精密称定，加乙腈使溶解，用溶剂稀释制成每1ml中约含2.5mu;g的溶液，作为对照品溶液。另取杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E杂质H、杂质I和奥美拉唑钠对照品适量，加乙腈使溶解，用溶剂稀释制成每1ml中含奥美拉唑0.4mg、各杂质均2.5mu;g的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Waters Xbridge C18 4.6mmtimes;150mm，3.5mu;m）；以硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，磷酸盐缓冲液（pH7.6）为流动相B，乙腈为流动相C；流速1.0ml/min，检测波长为280nm，柱温为25℃，按下表进行梯度洗脱；精密量取系统适用性溶液、对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20mu;l，注入液相色谱仪，记录色谱图。系统适用性溶液中出峰顺序依次为杂质A、杂质E、杂质I、杂质B、奥美拉唑、杂质D、杂质H及杂质C；各峰之间的分离度应大于2.0，奥美拉唑峰与杂质D的分离度应大于3.0，供试品溶液色谱图中如有与杂质D保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑钠标示量的0.5%，杂质A、杂质B、杂质C、杂质E、杂质H和杂质I均不得大于对照溶液主峰面积0.25倍（0.25%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.25倍( 0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%）。
- 仪器与试剂准备
Thermo U3000（赛默飞）
Agilent 1260II（Agilent）
Waters e2695（Waters）
AB135-S电子分析天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）
BSA124S电子分析天平（赛多利斯仪器有限公司）
