课题名称 替诺福韦艾拉酚胺片剂的研究课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一 项目目标：1开展该项目研究，保证该项目与原研药品质量和疗效一致。
2指导厂家完成与原研药品质量一致的工业化规模药品制备。
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3通过BE试验，获得药品批准文号。
二 研发目标：产品属性 原研参比制剂 开发产品目标 VEMLIDY 剂型 片 相同规格 25mg 相同给药方式 口服 相同微生物限度 符合药典要求 符合药典要求保存条件 密封，低于30℃贮存 相同有效期 2年 相同包装材料 铝塑/瓶装 暂定铝塑泡罩包装处方组成 素片：一水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁；包衣粉：聚乙烯醇，聚乙二醇，滑石粉，氧化铁黄 与原研一致有关物质 单杂不得过0.2%，总杂不得过1.0% 质量不低于原研溶出曲线 FDA标准介质： pH4.5 醋酸钠缓冲液，筛选介质：pH1.2、 pH4.5 、pH6.8、水，筛选以上介质表面活性剂的用量，选择具有区分力的介质。
各介质中曲线与原研一致三、基本信息1、原料药基本信息：中文名 替诺福韦艾拉酚胺英文名 Tenofovir Alafenamide Hemifumarate日文名 テノホビル アラフェナミドフマル酸塩结构式 英文化学名 1-Methylethl N-[(S)-{[(1R)-2-(6-amino-9H-purin-9-yl)-1-methylethoxy]methyl}phenoxyphosphinoyl]-L-alaninate hemifumarate分子式 (C21H29N6O5P)2C4H4O4分子量 1069CAS 1392275-56-7pKa 未知熔点 132C晶型 未知性状 白灰白色或白暗黄红色粉末溶解性 易溶于甲醇，略溶于乙醇（99.5），微溶于水及丙二醇，难溶于乙腈及丙酮，极难溶于甲苯。
吸湿性 未知BCS分类 BCS Ⅲ类（欧盟审评文件）稳定性 试验条件 保存条件 保存周期 保存形态 结果影响因素 总照度120万lxh以上总近紫外线辐射能量200 Wh / mh / mh / m2以上 玻璃瓶（无包装/铝箔包装） 无变化加速 25℃/60%RH 6个月 双层聚乙烯袋高密度聚乙烯容器 无变化长期 5℃ 36个月 双层聚乙烯袋高密度聚乙烯容器 无变化2、制剂基本信息：1）制剂基本信息原研厂商 Gilead品名 替诺福韦艾拉酚胺片商品名 VEMLIDY剂型 片剂规格 25mg。
黄色薄膜衣片。
直径8mm，厚度4mm，片重208mg。
适用症 本品是一种乙型肝炎病毒（HBV）核苷类似物逆转录酶抑制剂，用于治疗补偿性肝病患者的慢性乙型肝炎病毒感染。
