拟研究或解决的问题
丹参为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎[1]。其有效成分分为水溶性和脂溶性两部分。据文献报导[2，3]从丹参水溶性部分分离出的有效成分主要有丹参素（D( )-beta;-(3,4-二羟基苯基)乳酸，Danshensu），原儿茶醛（Protocatechuicaldehyde），原儿茶醛（Protocatechuicacid），丹酚酸A（SalvianolicacidA），丹酚酸B（SalvanolicacidB），丹酚酸C（SalvanolicacidC），咖啡酸（Caffeicacid），迷迭香宁酸（Rosnarinicacid）等酚性酸类物质。
几十年来，丹参的提取纯化都是沿用水煮醇沉冷藏的工艺操作，费时费事；质量不稳定，贮存过程中常常出现沉淀；有效部位的含量低，有效成分量占总固体物量仅为5-10%；生产周期很长，设备利用率很低；药材煎煮的水溶液浓缩和冷藏消耗大量的能源；醇沉时用大量的乙醇，增加成本和影响安全生产，老工艺难于实现大规模工业化生产。现工艺采用了新方法和新技术，质量得到了稳定和提高，有效成分量占总固体物量大于80%；革除了水溶液浓缩、醇沉和冷藏；生产周期缩短为原工艺五分之一。使中药丹参的提取及其注射剂的质量提高到一个新的水平，色泽和澄明度得到明显改善，成品质量稳定，使大规模工业化生产成为可能，并按国家对中药注射剂的指纹图谱的要求，研究了丹参药材、丹酚提取物、丹酚葡萄糖注射液（大容量）、丹酚氯化钠注射液（大容量）、丹酚木糖醇注射液（大容量）、注射用丹酚等的指纹图谱。
采用的研究手段：
本课题拟用高效液相色谱法对单酚滴注液的质量测定进行方法学验证。从而进行质量标准的研究。方法学验证包括线性、检出限、限量限、稳定性试验、准确度（回收率试验）、中间精密度等。经过方法学的验证和查阅大量文献来建立质量标准。
文献综述：丹参注射液及滴注液是丹参制剂,有活血化瘀、理气开窍、扩张血管和增进冠状动脉血流量的作用,用于心绞痛、心肌梗死等疾病的预防和治疗。
正文：丹参的有效成分分为水溶性和脂溶性两部分。本品为丹参水提取物与氯化钠制成的灭菌水溶液，据文献报导[2，3]从丹参水提取物分离出的有效成分除原儿茶醛（Protocatechuicaldehyde）、丹参素（Danshensu）、丹酚酸B（SalvanolicacidB）外，还含有原儿茶酸（Protocatechuicacid），丹酚酸A（SalvianolicacidA），丹酚酸C（SalvianolicacidC），丹酚酸D（SalvianolicacidD），丹参醇B（TanshinolB），咖啡酸（Caffeicacid），迷迭香宁酸（Rosnarinicacid），原紫草酸（Prolithospermicacid），紫草酸（Lithospermicacid）等酚性物质。仅一位中药制成的丹酚注射液就是一付非常大的复方，所表现出来的治疗作用是十几种成分综合作用的效果。
早期丹参注射液的质量考核指标以原儿茶醛作为参照物（中国药品生物制品检定所提供）。近年来对丹参素药理活性的研究日益深入，丹参素在丹参各成分中含量较高，化学稳定性也较好，故选择丹参素作为本品含量测定的参照物，目前国家还没有丹参素标准物质。均购自上海医科大学药学院，含量为99.95%(HPLC归一化法)。随着分离纯化技术的日趋成熟和对丹参化学成分的药理活性研究日益深入，丹酚酸B已经能够大量的获得，并作为标准品（由中国药品生物制品检定所提供）。以上三种已知主要成分的结构式、分子式和分子量如下：
名称原儿茶醛丹参素丹酚酸B
