丹参酮IIA含量及有关物质测定的开题报告
丹参酮IIA磺酸钠注射液的主要成份为丹参酮IIA磺酸钠(分子式:C19H17NaO6S;分子量：396.39),是唇形科植物丹参中分离的二萜醌类化合物丹参酮IIA，经磺化而得到的水溶性物质。丹参酮IIA难溶于水，口服吸收差，其经磺化后得到的丹参酮IIＡ磺酸钠具有良好的水溶性，易于制成注射剂。丹参又名赤参，紫丹参，红根等，为双子叶植物唇形科，干燥根及根茎，可用于活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。丹参酮IIA磺酸钠注射液为红色的澄明液体，能增加冠脉流量，改善缺血区心肌的侧支循环及局部供血，改善缺氧心肌的代谢紊乱，提高心肌耐缺氧能力，抑制血小板聚集及抗血栓形成，缩小实验动物缺血心肌梗死面积，在一定剂量下亦能增强心肌收缩力，可用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的医治，也可用于室性早搏。
已知的丹参酮IIA磺酸钠含量测定方法有以下几种：（1）紫外分光光度法：在（2712）nm波长处测定吸收度，按照C19H17O3SO3Na的吸收系数为767计算，即得。[1]（2）柱层析-紫外分光光度法测定：样品用甲醇提取，提取液经过氧化铝柱分离出丹参酮IIA，在2712nm波长处测定其含量。[2]（３）薄层色谱法：用展开剂将样品中丹参酮IIA磺酸钠和其他成分完全分离，展开的参酮IIA磺酸钠与对照品颜色进行比较 (４)高效液相色谱法：供试品用甲醇提取，过滤，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长270nm处检测丹参酮IIA磺酸钠的峰面积，计算出其含量。[3]
以往的测定方法，若采用分光光度法作为其含量测定方法，则存在专属性较差、干扰物质多、若样品中含有在测定波长处具有紫外吸收的其他物质还会产生较大的干扰的缺陷。而用薄层色谱法控制其有关物质灵敏度较低。本课题的目的在于能够寻找到更加有效和准确的方法对丹参酮IIA磺酸钠的含量进行测定。拟采用高效液相色谱法对丹参酮IIA磺酸钠含量及有关物质进行测定，因为该方法可以避免上述两种方法的缺陷，同时还具有操作简便，分离效果好的优点，适用于该制剂的质量控制及有关物质的研究。
高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography HPLC）是20世纪60年代末70年代初发展起来的一项分离分析技术，目前已经成为应用极为广泛的化学分离分析的重要手段。是在经典液相色谱法的基础上，引入了气相色谱的理论，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。高效液相色谱仪由高压输液泵，色谱柱，进样器，检测器，馏分收集器以及数据获取与处理系统等部分组成。高效液相色谱法的类型按组分在两相间分离机理的不同主要分为：液固吸附色谱法，液液分配色谱法，化学键合相色谱法，离子交换色谱法和凝胶色谱法等。可采用面积归一化法，内标法和外标法进行定量测定。高效液相色谱法具有分辨率高于其他色谱法；速度快，十几分钟到几十分钟可完成；重复性高；高效相色谱柱可反复使用；自动化操作，分析精确度高的优点。
本课题的主要内容是丹参酮IIA磺酸钠的含量和有关物质的测定，任务是通过试验寻找更为有效和准确的测定方法，改善以往测定方法的不足。通过该毕业课题的研究,应达到以下目的：（1）巩固、深化和扩大药物分析专业的基本知识和操作技能；（2）提高独立调查研究和分析问题、研究问题、解决问题的能力；（3）培养实事求是、严谨求实的科学作风和勇于探索、勇于创新的科学精神以及理论联系实际的能力；（4）掌握高效液相色谱法的基本原理、发展、和应用；（5）掌握高效液相色谱仪的组成和基本操作（6）掌握含量测定的方法，主要是外标法进行定量测定的方法。将丹参酮IIA磺酸钠纯物质配制成系列标准溶液，在相同操作条件下测定系列标样的峰高或峰面积，以浓度为横坐标，相应的峰面积（或峰高）作为纵坐标，做标准曲线。在分析待测物试样时，严格按照标准溶液相同的色谱条件和进样量根据所得的响应值，从标准曲线的横坐标上查出对应的浓度，外标法的操作简便，不需用校正因子。（7）掌握方法学的考察，包括：线性关系、定量限、检测限,以及精密度试验,重复性试验，稳定性试验，回收率试验和耐用性等，对试验的方法进行评价。（8）在毕业课题的完成过程中，应按照学校规定的各项要求，认真完成。
进度计划与应完成的工作：
