注射用奥美拉唑钠含量方法学研究开题报告目录一、课题简介和目标1.1注射用奥美拉唑简介注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)，最早由阿斯利康公司于1999年在瑞典上市，活性成分为奥美拉唑，商品名为Losec,规格为40mg.本品可用于静脉滴注，用于治疗溃疡性出血、吻合口溃疡出血、急性胃黏膜损害、胃手术后引起的上消化道出血，以及当口服疗法 不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡，反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
该品种先后于日本，中国上市，其中日本上市规格为20mg,中国上市规格为40mg，商品名为洛赛克。
目前，国内已有地产化原研药品上市。
1.2研究背景注射用奥美拉唑钠，为冷冻干燥工艺制备的无菌粉末，其原料药奥美拉唑钠为 - -对活性旋光对映体的消旋体混合物，且奥美拉唑钠为奥美拉唑的钠盐，其在临床使用时应溶于100ml0.9%氯化钠注射液或100ml5%葡萄糖注射液中，该药由于为注射剂，因此对其质量有较高要求。
而含量测定为质量研究的关键指标，含量是否满足要求直接影响临床使用的有效性和安全性。
而目前对于注射用奥美拉唑钠的含量测定方法，仅在我国药典中有收录，其他国家药典中尚未有明确标准。
不仅如此，由于注射用奥美拉唑钠剂型为冻干粉末，因此其在进行质量控制时，其溶液的配置、转移等方面均存在一定难度，在确定含量测定方法时需要注意，基于上述内容，本次将注射用奥美拉唑钠含量测定的方法学验证作为本次研究内容，并进行相应实验。
1.3研究目标本次研究旨在进行注射用奥美拉唑钠含量测定方法的确定即优化，并进行相应的方法学。
1.4药品信息产品名称 注射用奥美拉唑钠英文名 Omeprazole Sodium for Injection商品名 洛赛克生产厂家 阿斯利康制药有限公司剂型 注射剂剂型规格（冻干粉） 40mg（以奥美拉唑计）性状 白色或类白色疏松块状物或粉末适应症 主要用于:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤;③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
