一、论文背景及意义2016年8月8日,国务院发布《国务院关于印发十三五国家科技创新规划的通知》(国发〔2016〕43号),强调鼓励新药创新、加强健康保障,并指出应完善知识产权法律法规,加强知识产权创造、运用、管理、保护和服务,加快建设知识产权强国。
在国家创新驱动的背景下,2017年5月25日,国家药品监督管理局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(2017年第55号)(以下简称《征求意见稿》),提出建立药品专利链接制度,建议药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后,可设置最长不超过24个月的批准等待期(又称停摆期)。
2017年10月1日,中共中央办公厅和国务院办公厅印发正式意见稿《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),但仅表明要探索建立药品专利链接制度,并未给出明确的停摆期期限。
可见,现今国家层面尚未能确定合适的停摆期期限。
停摆期作为专利链接制度中的关键环节,对促进药品创新和仿制药发展起着重要作用。
1984年,美国颁布《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(《Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act》)确定批准等待期为30个月。
之后,加拿大、韩国等也相继制定明确的停摆期期限,以完善专利链接制度,对本国医药产业发展起到积极促进作用。
目前,我国正处于医药产业结构调整和技术创新及民众用药需求高速增长时期,急需完备的专利链接制度作为发展保障。
停摆期作为制度中的关键环节,也已然成为目前必须考量的问题。
二、论文拟解决问题尽管我国已经开始探索建立专利链接制度,但由于相关司法体系尚未理顺等原因,使得制度仍存较多模糊之处导致落地困难,停摆期时长便是其中之一,这将阻碍医药产业结构调整升级和削弱民众临床用药保障。
