开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、研究目的和意义
1.研究目的
本论文旨在通过研究湿法制粒的制备工艺找出生产上影响阿莫西林颗粒含量和性状的影响因素,
2.研究意义
口服固体制剂的含量测定和外观是2015版《中国药典》规定的必检项目,同时阿莫西林颗粒含量直接影响着药效作用。阿莫西林颗粒所采用的是湿法制粒,制粒工序是颗粒剂工艺控制水平最高的一个工序,所以本课题结合实际通过分析研究寻找出影响含量的影响因素,并通过正交实验筛选出湿法制粒的最优工艺操作,生产出内外高质量的药品,保障患者的用药安全。
二、研究内容
1.正交设计法设计实验
采用正交实验设计法,以湿法制粒制备出来的阿莫西林颗粒为对象,并以其含量和外观为考察指标,考察摇摆制粒过程的湿颗粒放置时间、干燥温度、干燥失重、干燥均一性、以及总混过程加入的香精这五个因素对其含量稳定性的影响。
将湿颗粒放置时间、干燥温度和干燥失重三个因素采用正交实验法进行实验设计;干燥均一性、香精加入的影响分别进行单组实验
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