题目:益视颗粒质量标准提高研究1.1产品简介该产品以传统的中医药理论为基础,并结合现代实验药理等方法进行科学组方。
该药由党参,当归,五味子(蒸),山药,制何首乌,金樱子,覆盆子,厚朴(姜制),木香,白术(焦),山楂(焦),石楠叶,菟丝子,六神曲(焦)十四味中药组成。
益视颗粒制剂为明目养眸之佳品,实为青少年近视患者及视力疲劳者等用眼多职业人群的良药。
1.2本次研究背景本次研究是在国家标准(国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ09492006)益视颗粒的基础上,在处方、工艺不变的前提下,进行质量标准的提高,使其发挥较好疗效基础上,质量更可控,保证人民的用药安全、稳定、有效。
通过分析处方,发现除现有鉴别外,厚朴、白术等在处方中用量较大,在处方中用量居于第二位,存在鉴别的可能性,且《中国药典》2015版对上述两种药材均收录薄层鉴别方法,其中鉴别所涉及的成分(厚朴-厚朴酚、和厚朴酚、白术-白术药材)均可在提取工艺下被提取出来。
因此,拟建立科学、准确的薄层鉴别方法对益视颗粒中厚朴、白术药材进行鉴别。
另一方面,本药采用十四味药水提醇沉的方法,现质量标准中含量测定项以阿魏酸为测定指标。
该方法操作步骤繁琐,耗时长,供试品处理达1.5天之久,处理过程中转移次数达15次之多,且萃取乳化严重,方法重复性及可操作性差。
故对益视颗粒质量标准进行提升研究。
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