一课题背景
盐酸二甲双胍在中国列为处方药，因此药品销售渠道以医院、诊所这些有医生开具处方资格的药剂科或药房销售给患者。社会药房购买是需要出具医生处方，有些药店可以通过合作医院执业医师补开处方手段弥补患者购药时未出具处方。因此社会零售药店也是可以销售盐酸二甲双胍制剂药品。据2014-2015年间的测算，中国医药市场销售国规模近**亿元/年。销售渠道上医院占**%，零售药店约占**%，小型诊所等其他渠道占**%。中国二甲双胍制剂销售处于增长态势，全国抽样统计该药品占血糖调节用药中占**%。近年平均增长率**%。该药是全部血糖调节用药排名第三位品种。二甲双胍制剂在中国医疗市场的竞争十分激烈，市场空间有限。中美上海施宝贵制药有限公司占据了**，其余的被国内仿制药厂所把持。仅有少数仿制进口品牌仍在市场销售，但其市场空间较小.盐酸二甲双胍片为抗糖尿病药物，适用于治疗成人中的单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，尤其是肥胖的2型糖尿病。对于成人患者，二甲双胍可用作初始治疗，对单用磺酰脲类或磺酰脲类与其他口服制剂联合用药治疗无效者可用本品治疗，也可作胰岛素依赖1型糖尿病的辅助治疗。该药物可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能为1. 增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2. 增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3. 抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。4. 抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。5. 抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
二研究的问题
因此为了减轻广大患者的经济负担，治疗糖尿病，提高市场的良性竞争，要在一定时间内完成盐酸二甲双胍片的药物一致性评价。所以该课题主要研究盐酸二甲双胍自制片与参比制剂溶出曲线的比较，作为评价其生物等效性的一个必要条件。同时通过比较盐酸二甲双胍自制片的溶出曲线与参比制剂的溶出曲线的相似点和区别，改善自制片的处方和制备工艺，以达到盐酸二甲双胍自制片与参比制剂的溶出曲线完全一致的目标。也为盐酸二甲双胍自制片与参比制剂生物等效性做出评价。最终完成药物的药学一致性评价。
三研究方法和内容
溶出方法
中国药典2015：盐酸二甲双胍片溶出检测方法
实验装置：采用翻盖式溶出仪
转速：50rmp
检测仪器：紫外分光光度计
