一、拟研究或解决的问题
聚丙烯输液瓶是广泛应用于大输液的药用包装容器产品，主要由聚丙烯材料制成，是一种优质高性能塑料，是高压消毒溶液用的专门材料。聚丙烯输液瓶具有玻璃瓶不可比拟的许多优点：比玻璃瓶质轻不易破碎，韧性、机械强度好，方便运输和使用；密封性好，瓶口采用焊封工艺，没有玻璃瓶输液盖口塞接合处的漏气现象；化学性质稳定，药物相容性好，且具有强度高、透明度好、耐高温灭菌，是一种具有高级物理性能的包装材料。与其它包装形式的输液产品相比，此种包装的输液产品在质量上更有保证。但是，由于聚丙烯材料在成型、储存和使用过程中会因受到热、光、电场、射线、金属离子或化学介质等作用而老化，从而导致抗冲击强度、抗张强度、伸长率等物理性能等大幅下降，因此在生产过程中通常会加入抗氧剂予以改善，抑制或延缓其老化降解过程。抗氧剂一般为人工合成，按分子结构和机理一般分为受阻酚类、亚磷酸 酯类、硫代类及复合类，而此类抗氧剂等迁出对药品进而对人体的健康有一定的影响，因此为了更加全面地研究聚丙烯材料的稳定性以及安全性，本文拟对聚丙烯输液瓶中的抗氧剂进行研究。
本文将通过对现有文献中有关提取聚丙烯输液瓶中抗氧剂的方法进行分析，并对收集到的聚丙烯输液瓶样品采用回流法提取聚丙烯输液瓶中的抗氧剂，综合厂家给出的包材信息，主要考察共7种氧剂的含量，进而采用HPLC等方法对7种抗氧剂进行研究。
二、研究手段及方法
研究方法：利用提取溶剂进行回流提取，采用回流法提取聚丙烯输液瓶中的抗氧剂，并对聚丙烯输液瓶中添加的抗氧剂采用HPLC方法进行检测，并进行相应的方法学验证。按照提出问题，分析问题，解决问题的思路进行探究。
三、文献综述
目前我国《国家药品包材标准（2015年版）》中，暂没有一类统一的有关聚丙烯输液瓶中抗氧剂含量的规定，而随着药包材市场的不断扩大，以及全球各地生产的聚丙烯输液瓶的不断输入市场，以及受用患者面积的不断扩大，如何保证各类聚丙烯输液瓶的质量安全，抗氧剂含量的检测和控制也必定会成为一个关注点，因为这关系着无数受用者的健康问题。
《国家药品包材标准（2015年版）》是由国家食品药品监督管理总局于2015年08月11日发布，并于2015年12月1日起实施。《国家药品包材标准》是药包材研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准，包括方法标准和产品标准。药包材系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、实用性能以及药包材与药物之间的相容性对于药品质量有着十分重要的影响。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的的作用，并且应保证药品在使用期间质量稳定，以确保使用者的健康。
在《国家药品包材标准（2015年版）》中YBB00022002-2015对于聚丙烯输液瓶（PP Infusion Bottles） 的相关规定中有对于外观、温度适应性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺部位不渗透性、悬挂力以及水蒸气透过量的检测项目，但是对于后期为了防止由于聚丙烯材料在成型、储存和使用过程中会因受到热、光、电场、射线、金属离子或化学介质等作用而老化，从而导致抗冲击强度、抗张强度、伸长率等物理性能等大幅下降，药包材标准未对包材中抗氧剂含量进行相应的质量规定。因此，本文采用回流法对聚丙烯输液瓶中的抗氧剂进行提取，以便进行后期的检测研究。
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，包括相容性研究的思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，在药品研发初期对包装材料进行选择，并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。
