1 课题研究背景
1 蒲公英概述：蒲公英是菊科植物蒲公英 Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.、碱地蒲公英Taraxacum borealisinense Kitam.或同属数种植物的干燥全草，是药用历史悠久的药食同源植物。蒲公英具有清热解毒，利尿散结，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬等功能主治[1] 。据研究，目前可确定的蒲公英主要活性成分有黄酮类化合物、有机酸、多糖类化合物、甾醇类化合物、萜类化合物、色素类等[2]。
2 标准汤剂： 2016年8月国家药典委员会在《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》和 2017年10月原国家食品药品监督管理总局在《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》分别提出了“标准汤剂”的概念，即标准汤剂是在中医药理论指导下，按照临床汤剂煎煮流程的规范化操作，固液分离，经适当浓缩的方法干燥制得；以古代医籍中记载的经典名方制备方法为依据制备的浓缩浸膏或冻干品[3]。
标准汤剂中的中药材要有代表性，应符合现行版《中国药典》的要求，品种要覆盖到拟上市道地区及主产地，每个产地中药材采集不少于3批，从产地环境条件、质量水平等方面对代表样品进行合理评价，应收集至少15批以上中药材样品，依法制成饮片，进而制备标准汤剂[4]。
3 实验研究目的与意义：蒲公英的临床应用广泛，多与其他药物配伍煎煮，如茵陈公英汤、消炎利胆茶、蒲公英忍冬酒等。但由于中药的煎煮过程复杂多变，饮片来源、炮制方式、不同操作人员及不同型号的煎煮设备都会直接或间接影响汤剂的最终质量，导致处方疗效也难以保障[5]。随着科技的发展和进步，出现了如配方颗粒的用药形式，该用药形式的出现，一方面极大解决了中药传统煎煮耗时冗长的弊端，且由于在标准化工业下生产，质量稳定性能够有所保障，但另一方面也存在标准不明确、剂量不统一、临床合理性有待进一步论证等各种问题，给国家监管带来了困扰。所以，亟需建立某种标准用于标化不同的饮片用药形式和不同厂家的产品，提高临床用药的准确性和疗效的一致性 [6]。
中药临床多用汤剂，汤剂也是我国传统医学中应用最早、目前临床应用最广泛的剂型，因此，建立中药饮片标准汤剂用于标化不同的临床用药形式是目前学术界及配方颗粒等新型饮片产业界共同关心的问题。需要强调的是标准汤剂来源于饮片，因而其质量控制首先应该与《中国药典》中饮片的质量控制相一致，这样才能更好的体现延续性，才能依据《中国药典》中饮片限量标准来推算标准汤剂的限量标准。由于 2015 年版《中国药典》中饮片的标准多是单指标成分的含量测定，其质量控制并不是很全面。因而建立标准汤剂指纹图谱或特征图谱就显得特别重要[7]。
另外，中药饮片标准汤剂还有许多的作用和意义，例如：有利于临床用药的准确和剂量的统一，有利于保障疗效的一致性，有利于促进用药质量提高，改变目前监管困局，为中药研究标准化提供了基础，有利于促进制造工艺和管理的改善和提升。
综上所述，本实验拟建立蒲公英标准汤剂的质量标准，为蒲公英标准汤剂研究与配方颗粒标准的制定提供数据支撑。
2 主要研究内容：
1）蒲公英药材鉴定包括药材性状鉴定、显微鉴定、薄层鉴别、含量测定及指纹图谱；2）蒲公英标准汤剂的制备；3）蒲公英标准汤剂质量标准的研究包括对出膏率、指标成分含量及转移率、指纹图谱等的研究。
