题目：原料药中四氯化碳、1,2-二氯乙烷残留研究
原料药中四氯化碳、1,2-二氯乙烷残留研究
- 实验背景
近年来，食品药品安全问题一直层出不穷、屡禁不止：毒胶囊、毒奶粉、瘦肉精、地沟油、彩色馒头事件hellip;hellip;让人防不胜防。其中，震惊全国的齐二药假药事件，是由于把低毒的“二甘醇”当作药用辅料“丙二醇”，大量投入生产使用。使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭。然而，如果技术人员在质量控制上严格把关，或严格执行质量标准，就会减少甚至避免此类事件的发生。虽然国家有关部门出台了相关政策和法规，然而不法分子为了谋取暴利，不遵守相应的法规。而广西盈康药业维 C 银翘片含剧毒砷汞残留事件的再次出现，一方面给食品药品的安全问题敲响了警钟，另一方面也对药品食品质量控制和质量检测提出了更高的要求。在此社会背景下，我们对原料药中的残留溶剂进行研究以保证用药安全 。
药品中残留溶剂是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用或产生的有挥发性的有机化学物质，它们在实际生产中并不能被完全除去，药物中含有的很多的残留溶剂对人体有一定的危害，药品中残留溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源，合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合成原料或反应溶剂引入。
- 根据危害程度对残留溶剂分类
“可耐受的日摄人量” （TDI）是国际化学品安全纲要（IPCS）用于描述毒性化合物接触限度的术语。 “可接受的日摄人量” （ADI）是WHO 及一些国家和国际卫生组织所用的术语。新术语“允许的日接触量” （PDE）是本指导原则中用于定义药物中可接受的有机溶剂摄入量，以避免与同一物质的 ADI 混淆。
- 根据它们对人体可能造成的危害分为以下三类；
（1）第一类溶剂：应避免的溶剂
为人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物。
（2）第二类溶剂。应限制的溶剂
