一、论文的研究背景和研究目的
1.研究背景
程序性死亡配体1（PD-L1）也被称为分化簇274（CD274）或B7同源物1（B7-H1），是人类由CD274基因编码的蛋白质。程序性死亡配体1（PD-L1）是40kDa 1型跨膜蛋白，推测其在特定事件如妊娠，组织同种异体移植，自身免疫性疾病和其他疾病状态如肝炎期间抑制免疫系统中起主要作用。 正常情况下，免疫系统会与外源性或内源性Danger信号相关的外来抗原发生反应，这会触发抗原特异性CD8 T细胞和/或CD4 辅助细胞的增殖。 PD-L1与PD-1或B7.1的结合传递抑制信号，其减少这些T细胞的增殖，并且还可以诱导细胞凋亡，其通过基因Bcl-2的较低调控进一步介导。
PD-L1的上调可能使癌症逃避宿主免疫系统。 对来自肾细胞癌患者的196个肿瘤标本的分析发现，PD-L1的高肿瘤表达与肿瘤侵袭性增加和死亡风险增加4.5倍相关。 许多PD-L1抑制剂正在开发中作为免疫肿瘤治疗药物，并且在临床试验中显示出良好的结果。 临床可用的例子包括Durvalumab，atezolizumab和avelumab。在正常组织中，转录因子如STAT3和NF-kappa;B之间的反馈限制了免疫应答以保护宿主组织并限制炎症。在癌症中，转录因子之间反馈限制的缺失可导致局部PD-L1表达增加，这可能限制了用靶向PD-L1的药剂进行全身治疗的有效性。
在癌症疾病状态下，肿瘤细胞上的PD-L1与T细胞上的PD-1的相互作用减少了T细胞功能信号，从而防止免疫系统攻击肿瘤细胞。使用阻断PD-L1与PD-1受体相互作用的抑制剂可以防止癌症以这种方式逃避免疫系统。目前正在临床试验几种PD-1和PD-L1抑制剂，用于晚期黑色素瘤，非小细胞肺癌，肾细胞癌，膀胱癌和霍奇金淋巴瘤以及其他癌症类型。
使用这些免疫检查点抑制剂的免疫疗法似乎可以在更广泛的肿瘤类型的更多患者体内使肿瘤缩小，并且与其他免疫疗法相比毒性水平更低，且具有持久的反应[5]。然而，从头和获得性耐药仍然见于大部分患者。因此PD-L1抑制剂被认为是许多不同癌症中最有希望的药物类别[。
PD-1和PD-L1抑制剂与CTLA4抑制剂（例如伊匹单抗）密切相关。 PD-1和CTLA-4都在活化的T细胞上表达，但是在免疫应答的不同阶段。
目前的临床试验正在评估抗PD-1和PD-L1药物联合其他阻断LAG3，B7-H3，KIR，OX40，PARP，CD27和ICOS的免疫治疗药物。
2、研究目的
由苏州君盟生物科技有限公司生产的一类新药PD-L1单抗注射液在生产过程中因工艺原因会产生杂质，根据《中华人民共和国药典》2015版的规定，本论文将对
