化合物T0041非临床局部毒性、过敏性和体外溶血研究文献综述

 2022-12-27 10:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

研究目的

观察实验动物在给予化合物T0041后是否出现局部毒性作用,皮肤性过敏,全身性过敏以及兔血加入该化合物后是否出现溶血现象,并为临床使用提供参考。

研究方法

实验动物 参照CFDA制定《药物刺激性、过敏性和溶血性研究指导原则》要求,使用SPF级英国种豚鼠

实验试剂 供试品溶液(按计算领取一定量的供试品原液1mg/mL,配置时使用移液器吸取所需供试品原液置于已灭菌的容器中,加入相应体积的0.9%氯化钠注射液稀释成供试品受试液)、溶媒(0.9%氯化钠溶液)、阴性对照品(0.9%氯化钠溶液)、上市对照品、阳性对照品(卵白蛋白粉末加入一定量的0.9%氯化钠注射液制成10mg/mL的溶液)

实验仪器 电子天平 PRACTUM2102-1CN 赛多利斯科学仪器(北京)有限公司

生物安全柜 BH-1300 ⅡA2 苏州市金净净化设备科技有限公司

超净工作台 SW-CJ-2D型 上海苏净实业有限公司

实验方法 将动物六只一组雌雄各半分为阴性对照组,供试品低剂量组,供试品高剂量组,上市品对照组和阳性对照组。按照实验日程依次进行致敏和激发,并在每次给药后密切观察半小时以上,并持续观察,记录一般行为,体表,五官等体征变化。

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