E1802片溶出度测定方法的开发与验证文献综述

 2022-12-30 04:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一.课题背景

E1802,分子式为Ca(C6H11O7)2,该品为白色结晶性或颗粒性粉末,熔点201℃(分解),无臭,无味,易溶于沸水(20g/100ml),略溶于冷水(3g/100ml,20℃),不溶于乙醇或乙醚等有机溶剂。水溶液显中性(pH约6-7)。E1802主要用作食品的钙强化剂与营养剂、缓冲剂、固化剂、鳌合剂。

结构式

E1802本品每片含E1802 0.5克(相当于钙45毫克),辅料为:滑石粉、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠。用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。

E1802的溶出度测定美国药典21版已收载,其方法的溶出介质是900ml水,浆法50g45min 溶出度不得少于95%。含量测定有高效液相色谱法,容量法和原子吸收光谱法。其中容量法位药典法,利用EDTA-Na液滴定法与钙离子反应使钙紫红素指示剂颜色变化确定中点,从而计算钙离子的含量。

二.要解决的问题

要开发出能准确测定葡萄糖酸钙片溶出度的方法,且要对测定方法进行验证,验证主要内容:准确度,精密度(包括重复性、中间精密度和重现性),专属性,检测限,定量限,线性,范围和耐用性。

三.可行性分析

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